Charakterystyka produktu leczniczego dla Mycophenolate Mofetil Sandoz 250 mg

ANEKS I 1 DE/H/6092/001/IA/052 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 250 mg mykofenolanu mofetylu (Mycophenolas mofetil). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 0,037 mmol (0,85 mg) sodu. Środki ostrożności, jakie należy podjąć przed przygotowaniem do podania lub podaniem produktu leczniczego Ze względu na to, że u szczurów i królików wykazano teratogenne działanie mykofenolan mofetylu, kapsułek produktu leczniczego Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde nie należy otwierać lub rozgniatać, aby uniknąć wdychania lub bezpośredniego kontaktu skóry lub błon śluzowych z proszkiem zawartym w kapsułkach. Po narażeniu na MMF w czasie ciąży zgłaszano przypadki samoistnych poronień (na poziomie 45% do 49%) i wady wrodzone (szacowany poziom 23% do 27%). Z tego względu produkt Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że nie ma odpowiedniej alternatywnej metody zapobiegania odrzucaniu przeszczepu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zostać poinformowane o ryzyku i postępować zgodnie z zaleceniami przedstawionymi w punkcie 4.6 (np. metody antykoncepcji, testy ciążowe) przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia produktem Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde. Dlatego kobiety w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia produktem Mycophenolate mofetil (...)