Charakterystyka produktu leczniczego dla Myconafine

Myconafine ChPL V024 impl. 01.2017 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Myconafine, 250 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 250 mg terbinafiny (Terbinafinum) w postaci terbinafiny chlorowodorku. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Czynność wątroby Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Myconafine w postaci tabletek u pacjentów z przewlekłą lub czynną chorobą wątroby. Przed przepisaniem produktu leczniczego Myconafine w postaci tabletek, należy przeprowadzić badania czynności wątroby. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, należy niezwłocznie przerwać stosowanie produktu leczniczego Myconafine. U pacjentów leczonych terbinafiną, bardzo rzadko zgłaszano ciężką niewydolność wątroby (niekiedy zakończoną zgonem lub wymagającą przeszczepu wątroby). W większości przypadków przyczyną niewydolności wątroby były inne ciężkie zaburzenia ogólnoustrojowe, a związek przyczynowo- skutkowy ze stosowaniem terbinafiny, w postaci tabletek nie został ustalony (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). Pacjentów, którym przepisano produkt leczniczy Myconafine w tabletkach należy ostrzec, aby niezwłocznie zgłaszali, jeśli wystąpią następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe: utrzymujące się nudności niewyjaśnionego pochodzenia, zmniejszenie apetytu, zmęczenie, wymioty, bóle w górnej 3 części brzucha lub żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu lub jasne zabarwienie stolca. Pacjenci z takimi objawami powinni przerwać doustne stosowanie produktu Myconafine, a czynność wątroby pacjenta powinna być niezwłocznie skontrolowana (patrz punkt 4.8). Badania farmakokinetyczne (...)