Charakterystyka produktu leczniczego dla Multihance

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MultiHance, 529 mg/ml (0,5 mmol/ml), roztwór do wstrzykiwań dożylnych 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera: 334 mg kwasu gadobenowego (0,5 mmol) w postaci soli dimegluminy. Produkt leczniczy MultiHance jest paramagnetycznym środkiem kontrastowym wykorzystywanym w diagnostyce obrazowej metodą magnetycznego rezonansu jądrowego (ang. magnetic resonance imaging, MRI) wątroby u dorosłych i dzieci (w wieku powyżej 2 lat). MultiHance należy stosować wyłącznie, jeśli informacje diagnostyczne są niezbędne i nie można ich uzyskać stosując obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (ang. Sposób podawania: Droga podania: podanie dożylne Produkt leczniczy MultiHance należy naciągnąć do strzykawki bezpośrednio przed zastosowaniem i nie wolno go rozcieńczać. Aby zmniejszyć potencjalne ryzyko wynaczynienia produktu leczniczego MultiHance, należy sprawdzić, czy igła do wstrzykiwań dożylnych lub kaniula są prawidłowo wprowadzone do żyły. Specjalne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek Należy unikać stosowania produktu leczniczego MultiHance u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej, ang. glomerular filtration rate, GFR < 30 ml/min/1,73 m2) oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby, chyba że informacja diagnostyczna jest niezbędna i niedostępna dla badania MRI bez wzmocnienia środkiem kontrastowym (patrz punkt 4.4). Jeżeli nie można uniknąć zastosowania produktu leczniczego MultiHance, (...)