Charakterystyka produktu leczniczego dla Montespir

Version 1 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Montespir, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 4 mg montelukastu (Montelukastum) w postaci montelukastu sodowego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 4,8 mg aspartamu (E 951). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka do rozgryzania i żucia Różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem „M4” po jednej stronie 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Montespir jest stosowany pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat z astmą przewlekłą łagodną lub umiarkowaną, u których leczenie za pomocą wziewnych kortykosteroidów i „doraźnie” stosowanych krótko działających β-agonistów nie daje odpowiedniej klinicznej kontroli objawów astmy. Montespir można również stosować zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat z astmą przewlekłą łagodną, u których w wywiadzie nie wystąpiły w ostatnim okresie ciężkie napady astmy, wymagające zastosowania doustnych kortykosteroidów i, którzy nie są w stanie stosować wziewnych kortykosteroidów (patrz punkt 4.2). Montespir jest również wskazany w zapobieganiu astmie u pacjentów w wieku od 2 lat i starszych, u których (...)