Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-04-30
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Montelukast Fair-Med dla opakowania 14 tabletek (10 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-04-30
Dla młodzieży w wieku od 15 lat i dorosłych
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Montelukast Fair-Med i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukast Fair-Med
3. Jak stosować lek Montelukast Fair-Med
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Montelukast Fair-Med
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Montelukast1 Fair-Med to antagonista receptora leukotrienowego blokujący działanie substancji zwanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach, a także wywołują objawy alergii. Poprzez blokowanie działania leukotrienów Montelukast Fair-Med łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować jej objawy, a także łagodzi objawy alergii sezonowej (zwanej też katarem siennym, gorączką sienną lub sezonowym alergicznym nieżytem nosa).
Lekarz zapisał Montelukast Fair-Med w ramach leczenia astmy, aby zapobiegać występowaniu objawów tej choroby w ciągu dnia i w nocy.
Lekarz określi, jak należy stosować Montelukast Fair-Med w zależności od objawów i nasilenia astmy.
Co to jest astma?
Astma to choroba przewlekła. W przebiegu astmy stwierdza się następujące zaburzenia:
Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i uczucie ściskania w klatce piersiowej.
Co to jest alergia sezonowa?
Alergia sezonowa (zwana też katarem siennym, gorączką sienną lub sezonowym alergicznym nieżytem nosa) to odpowiedź alergiczna organizmu na unoszące się w powietrzu pyłki drzew, traw i chwastów.
W typowych przypadkach objawy alergii sezonowej obejmują: zatkany nos, katar, swędzenie nosa;
kichanie; nadmierne łzawienie, obrzęk powiek, zaczerwienienie i swędzenie oczu.
Należy poinformować lekarza o wszelkich występujących obecnie lub w przeszłości problemach zdrowotnych i alergiach.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Fair-Med należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Leku Montelukast Fair-Med nie należy stosować zamiast innych leków na astmę zapisanych przez lekarza.
Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat Montelukast Fair-Med dostępny jest w postaci tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 4 mg.
Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat Montelukast Fair-Med dostępny jest w postaci tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 5 mg.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Montelukast Fair-Med, a Montelukast Fair-Med może wpływać na działanie innych leków.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Fair-Med pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje:
Montelukast Fair-Med z jedzeniem i piciem Lek Montelukast Fair-Med, 10 mg, tabletki powlekane może być przyjmowany niezależnie od jedzenia.
Stosowanie w ciąży
Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią, kobiety podejrzewające, że mogą być w ciąży, oraz kobiety planujące zajście w ciążę powinny zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz ustali, czy mogą one przyjmować Montelukast Fair-Med w tym okresie.
Nie wiadomo, czy Montelukast Fair-Med przechodzi do mleka kobiecego. Kobiety karmiące piersią lub planujące karmienie piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Montelukast
Fair-Med.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Montelukast Fair-Med nie powinien wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej każda osoba może w inny sposób reagować na ten lek. Niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy i senność), które bardzo rzadko obserwowano podczas stosowania montelukastu, mogą wpływać na zdolność niektórych pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Montelukast Fair-Med, 10 mg, tabletki powlekane zawiera aspartam2
Lek ten zawiera źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.
W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub do farmaceuty.
Młodzież w wieku od 15 lat i dorośli: Lek Montelukast Fair-Med, 10 mg, tabletki powlekane należy przyjmować w dawce jednej tabletki dziennie, wieczorem. Lek Montelukast Fair-Med, 10 mg, tabletki powlekane może być przyjmowany niezależnie od jedzenia.
Jeśli pacjent przyjmuje Montelukast Fair-Med, powinien dopilnować, aby nie przyjmować jednocześnie innych leków zawierających tę samą substancję czynną, czyli montelukast.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Montelukast Fair-Med
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
W większości doniesień dotyczących przedawkowania nie wymieniano żadnych działań niepożądanych.
Najczęściej występującymi objawami po przedawkowaniu u dorosłych i dzieci były ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość ruchowa.
Należy dołożyć wszelkich starań, aby Montelukast Fair-Med stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeśli jednak pacjent opuści dawkę, wówczas należy kontynuować dotychczasowy schemat stosowania leku polegający na podawaniu go w dawce jednej tabletki dziennie.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Montelukast Fair-Med Montelukast Fair-Med jest skuteczny w leczeniu astmy, tylko jeśli jest stosowany regularnie.
Bardzo ważne jest, aby pacjent przyjmował Montelukast Fair-Med tak długo, jak długo zalecił to lekarz.
Pomoże to w utrzymaniu kontroli objawów astmy.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
W badaniach klinicznych dotyczących montelukastu stosowanego w postaci tabletek powlekanych o mocy
10 mg najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (występującymi u co najmniej 1 na 100, lecz u mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów) uznanymi za mające związek ze stosowaniem montelukastu były:
Wszystkie te objawy miały w większości przypadków charakter łagodny i występowały z większą częstością u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów otrzymujących placebo (czyli tabletki niezawierające żadnego leku).
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej zdefiniowano według następującej konwencji:
Bardzo częste działania niepożądane – występujące częściej niż u 1 na 10 osób
Częste działania niepożądane – występujące nie częściej niż u 1 na 10 osób
Niezbyt częste działania niepożądane – występujące nie częściej niż u 1 na 100 osób
Rzadkie działania niepożądane – występujące nie częściej niż u 1 na 1000 osób
Bardzo rzadkie działania niepożądane – występujące nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
Ponadto, po wprowadzeniu tego leku do obrotu, zgłaszano występowanie:
U pacjentów chorujących na astmę leczonych montelukastem opisywano bardzo rzadkie przypadki występowania kombinacji takich objawów, jak objawy grypopodobne, drętwienie lub mrowienie w kończynach górnych lub dolnych, nasilenie objawów ze strony dróg oddechowych i/lub wysypka (zespół Churga i Straussa). Jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tych objawów niepożądanych należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Ul. Ząbkowska 41 PL-03 736 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: adr@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po skrócie
EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Montelukast Fair-Med mailto:adr@urpl.gov.pl
Oprócz tego otoczka tabletek zawiera barwnik o nazwie Opadry yellow 20A33251 [w skład którego wchodzą: hypromeloza 3 cP (E 464), hydroksypropyloceluloza (E 463), talk (E 553b), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172) i żelaza tlenek czerwony (E172)].
Jak wygląda lek Montelukast Fair-Med i co zawiera opakowanie Lek Montelukast Fair-Med, 10 mg, tabletki powlekane ma postać beżowych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek.
Blistry w opakowaniach po: 14, 28 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Fair-Med Healthcare GmbH
Planckstrasse 13
22765 Hamburg
Niemcy
Wytwórca Genepharm S.A 18km Marathon Avenue, 15351 Pallini
Grecja hameln rds a.s.
Horná 36, 900 01 Modra
Słowacja Pharmadox Healthcare Ltd KW 20A – Kordin Industrial Park – Paola, PLA 3000
Malta
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Czechy: Montelukast Fair-Med 10 mg potahovaná tableta Estonia: Montelukast Fair-Med 10mg Francja: Montelukast Fair-Med 10mg comprimés pelliculé Hiszpania: Montelukast Fair-Med 10mg comprimidos recubiertos con película EFG Holandia: Montelukast Fair-Med 10mg filmomhulde tabletten Litwa: Montelukast Fair-Med 10mg plėvele dengtos tabletės Łotwa: Montelukast Fair-Med 10mg apvalkotās tabletes Malta: Montelukast Fair-Med 10mg film-coated tablets Niemcy: Montelukast Fair-Med 10mg filmtabletten Polska: Montelukast Fair-Med Portugalia: Montelukast Fair-Med Słowacja: Montelukast Fair-Med 10mg Słowenia: Montelukast Fair-Med 10mg filmsko obložene tablete Węgry: Montelukast Fair-Med 10mg filmtabletta
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2014
Przypisy