Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Montelukast Aurovitas dla opakowania 28 tabletek (10 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Montelukast Aurovitas, 10 mg, tabletki powlekane
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4
1. Co to jest lek Montelukast Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Montelukast Aurovitas
3. Jak przyjmować lek Montelukast Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Montelukast Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest Montelukast1 Aurovitas
Lek Montelukast Aurovitas jest antagonistą receptora leukotrienowego, blokującym działanie substancji zwanych leukotrienami.
Jak działa Montelukast Aurovitas
Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych oraz objawy alergii. Przez blokowanie działania leukotrienów lek Montelukast Aurovitas łagodzi objawy astmy, ułatwia kontrolę objawów oraz łagodzi objawy alergii sezonowej (nazywanej również katarem siennym lub sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa).
Kiedy należy stosować Montelukast Aurovitas
Lekarz przepisał lek Montelukast Aurovitas w celu leczenia astmy i zapobiegania jej objawom występującym w ciągu dnia i w nocy.
Lekarz określi, jak należy stosować lek Montelukast Aurovitas w zależności od występujących u pacjenta objawów i stopnia nasilenia astmy.
Co to jest astma?
Astma jest chorobą przewlekłą.
W astmie występują:
Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i ucisk w klatce piersiowej.
Co to jest alergia sezonowa?
Alergia sezonowa (znana również jako katar sienny lub sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa) jest reakcją alergiczną, często spowodowaną przez przenoszone z powietrzem pyłki drzew, traw i chwastów. Do typowych objawów alergii sezonowej mogą należeć: uczucie zatkania nosa, katar, swędzenie nosa, kichanie, łzawienie, obrzęk, zaczerwienienie, swędzenie oczu.
Należy poinformować lekarza o wszystkich schorzeniach lub uczuleniach występujących u pacjenta obecnie lub w przeszłości.
Przed rozpoczęciem przyjmowania Montelukast Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
Leku Montelukast Aurovitas nie należy stosować zamiast innych leków przeciwastmatycznych, przepisanych przez lekarza.
Różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i nastroju, depresja i skłonności samobójcze) były zgłaszane u pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas przyjmowania montelukastu, należy skonsultować się z lekarzem.
Nie podawać leku dzieciom w wieku poniżej 15 lat.
Istnieją różne formy leku dostępne dla pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 18 lat w zależności od wieku.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Montelukast Aurovitas lub lek Montelukast Aurovitas może wpływać na działanie innych leków.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Aurovitas należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków:
Montelukast Aurovitas z jedzeniem i piciem Lek Montelukast Aurovitas 10 mg może byś stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłku.
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lekarz zadecyduje, czy w tym okresie można stosować lek Montelukast Aurovitas.
Nie wiadomo, czy lek Montelukast Aurovitas przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Montelukast
Aurovitas.
Nie należy spodziewać się, aby lek Montelukast Aurovitas wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże u poszczególnych osób reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zgłaszano po zastosowaniu leku Montelukast Aurovitas, mogą u niektórych osób wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Montelukast Aurovitas zawiera laktozę2 Lek Montelukast Aurovitas 10 mg tabletki powlekane zawiera laktozę. W przypadku nietolerancji na niektóre cukry, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 15 lat i starszych
Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz na dobę, wieczorem.
Jeśli pacjent stosuje lek Montelukast Aurovitas, powinien upewnić się, że nie przyjmuje innych leków zawierających tę samą substancję czynną, montelukast.
Lek należy przyjmować doustnie.
Lek Montelukast Aurovitas, 10 mg można stosować w czasie posiłku lub niezależnie od posiłku.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Montelukast Aurovitas
Niezwłocznie należy poradzić się lekarza.
W większości przypadków przedawkowania nie obserwowano działań niepożądanych. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi po przedawkowaniu leku u dorosłych i dzieci były: ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty i zwiększona aktywność ruchowa.
Należy starać się stosować lek Montelukast Aurovitas zgodnie z zaleceniami. W razie pominięcia dawki należy powrócić do zwykłego schematu przyjmowania jednej tabletki raz na dobę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Montelukast Aurovitas Lek Montelukast Aurovitas jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jest stosowany systematycznie. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Montelukast Aurovitas tak długo, jak zalecił to lekarz. Pomoże to kontrolować astmę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu w dawce 10 mg w postaci tabletek powlekanych najczęściej (mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 osób) odnotowanymi działaniami niepożądanymi, prawdopodobnie związanymi ze stosowaniem montelukastu: były:
Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabletka nie zawierająca leku).
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób
Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
Inne działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu
Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób
Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po Termin ważności.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Zużyć w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia butelki z HDPE.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Montelukast Aurovitas
Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza (E463), magnezu stearynian (E572).
Skład otoczki: Hydroksypropyloceluloza (E463), hypromeloza 6cP (E464), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), wosk Carnauba (E903), żelaza tlenek czerwony (E172).
Jak wygląda lek Montelukast Aurovitas i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane
Kwadratowe tabletki powlekane barwy beżowej, o zaokrąglonych brzegach, z wytłoczonym symbolem
X” po jednej stronie i „54” po drugiej.
Blister z folii Poliamid/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 i 200 tabletek
Butelki z HDPE z zamknięciem z PP i środkiem pochłaniającym wilgoć w tekturowym pudełku:
Wielkości opakowań: 30 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa
Wytwórca APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Francja Montelukast Arrow Lab 10 mg, comprimé pelliculé Niemcy Montelukast Aurobindo 10 mg Filmtabletten Irlandia MONTELUKAST 10 mg Film-Coated Tablets Włochy Montelukast Aurobindo 10mg compresse rivestite con film Malta Montelukast Aurobindo 10mg film-coated tablets Holandia Montelukast Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten Polska Montelukast Aurovitas Hiszpania Montelukast Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.2024
Przypisy