Charakterystyka produktu leczniczego dla Montelukast Aurovitas

Charakterystyka, Montelukast Aurovitas, Tabletki do rozgryzania i żucia, 4 mg CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Montelukast Aurovitas, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka do rozgryzania i żucia zawiera montelukast sodowy w ilości, która odpowiada 4 mg montelukastu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka do rozgryzania i żucia Różowa, nakrapiana, owalna, obustronnie wypukła, niepowlekana tabletka z wytłoczonym napisem 'X' na jednej stronie i '52' na drugiej stronie, o wymiarach 11,0 mm x 8,0 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Montelukast Aurovitas wskazany jest pomocniczo w leczeniu astmy u tych pacjentów w wieku 2 do 5 lat z astmą przewlekłą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, u których efekty leczenia astmy wziewnymi kortykosteroidami i „doraźnie” stosowanymi krótko działającymi ß-agonistami są niezadowalające. Montelukast Aurovitas może być również stosowany zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów u pacjentów w wieku 2 do 5 lat z astmą przewlekłą o łagodnym nasileniu, u których w ostatnim okresie nie występowały ciężkie napady astmy wymagające stosowania doustnych kortykosteroidów i którzy nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych (patrz punkt 4.2). Montelukast Aurovitas wskazany jest też w profilaktyce astmy u pacjentów w wieku od 2 lat (...)