Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-24
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Mononit 20 dla opakowania 60 tabletek (20 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-24
Ulotka, Mononit 20, Tabletki powlekane, 20 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta MONONIT 10, 10 mg, tabletki powlekane MONONIT 20, 20 mg, tabletki powlekane MONONIT 40, 40 mg, tabletki powlekane
Isosorbidi mononitras
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40
3. Jak przyjmować lek Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 występuje w postaci tabletek powlekanych i zawiera jako substancję czynną izosorbidu monoazotan.
Izosorbidu monoazotan należy do leków zwanych azotanami organicznymi. Lek powoduje rozszerzenie naczyń, zwiększa przepływ krwi przez naczynia i zmniejsza zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen.
Lek Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 stosuje się w długotrwałym leczeniu dławicy piersiowej (bólu i uczucia ucisku w klatce piersiowej) i zapobieganiu jej napadom.
Kiedy nie przyjmować leku Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40:
Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 a inne leki”);
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40:
Leki Mononit 10, Mononit 20 i Mononit 40 nie są przeznaczone do leczenia ostrych napadów dławicy piersiowej i ostrego zawału mięśnia sercowego.
Opisywano zmniejszenie skuteczności leczenia oraz osłabienie działania leku w przypadku wcześniejszego stosowania innych leków z grupy azotanów. W celu uniknięcia osłabienia lub utraty działania leku należy unikać ciągłego stosowania dużych dawek.
Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobami płuc lub z chorobą niedokrwienną serca, ponieważ pod wpływem działania leku może dojść do przemijającego niedotlenienia krwi (niedostatecznej zawartości tlenu we krwi). U pacjentów z chorobą niedokrwienną może rozwinąć się niedokrwienie mięśnia sercowego.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 u dzieci i młodzieży.
Lek Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jednoczesne stosowanie następujących leków może spowodować nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi leku Mononit 10, Mononit 20 , Mononit 40:
Stosowanie leku jednocześnie z dihydroergotaminą (lek stosowany w leczeniu migreny) może powodować zwiększenie stężenia dihydroergotaminy we krwi i tym samym spowodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi.
Należy unikać jednoczesnego stosowania azotanów i alkaloidów sporyszu , ponieważ mogą one wzajemnie przeciwstawnie działać.
Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku zawierającego sapropterynę (podawanego pacjentom z dużym stężeniem aminokwasu fenyloalaniny we krwi) z wszystkimi lekami powodującymi rozszerzenie naczyń krwionośnych poprzez uwalnianie tlenku azotu, np. glicerolu triazotan (NTG), izosorbidu diazotan (ISDN), izosorbidu 5-monoazotan (5-ISMN) i inne.
Lek Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 z jedzeniem, piciem i alkoholem
Tabletki należy przyjmować po posiłku.
Jednoczesne spożywanie alkoholu może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leki Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 mogą być stosowane w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Nie wiadomo, czy izosorbidu monoazotan przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu nie zaleca się stosowania tego leku podczas karmienia piersią.
Nie wiadomo, czy izosorbidu monoazotan wpływa na płodność człowieka.
Lek może znacznie wpływać na zdolność reakcji pacjenta, nawet jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami. Z tego względu pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani pracować bez stałego podparcia. Dotyczy to zwłaszcza początkowego okresu leczenia, zwiększania dawki, zmiany produktu oraz jednoczesnego spożywania alkoholu.
Lek Mononit 10, Mononit 20 i Mononit 40 zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka leku Mononit 10, Mononit 20 lub Mononit 40 dwa lub trzy razy na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę w razie potrzeby.
Maksymalna dawka dobowa to 120 mg izosorbidu monoazotanu.
Tabletki należy przyjmować po posiłku, bez rozgryzania, popijając niewielką ilością płynu.
Aby nie zmniejszyć skuteczności działania leku, w przypadku dawkowania dwa razy na dobę, drugą tabletkę należy przyjąć 8 godzin po pierwszej tabletce, a w przypadku dawkowania trzy razy na dobę tabletki należy przyjmować co 6 godzin.
Nie należy zmieniać zaleconej dawki ani odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, ponieważ może to prowadzić do osłabienia lub zaprzestania działania leku.
U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawki leku.
Leku nie należy stosować u dzieci.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać do najbliższego szpitala.
Objawami przedawkowania są: znaczne zmniejszenie ciśnienia krwi, ortostatyczne zaburzenia krążenia (obniżenie ciśnienia krwi związane z gwałtowną pionizacją ciała), bladość skóry, nadmierne pocenie, słabo wyczuwalne tętno, odruchowe przyspieszenie akcji serca, ból głowy, osłabienie, zawroty głowy, zaczerwienienie skóry, nudności, wymioty i biegunka. Po znacznym przedawkowaniu może wystąpić methemoglobinemia z sinicą, duszność, przyspieszenie oddechu oraz zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
Pominięcie przyjęcia leku Mononit 10, Mononit 20 lub Mononit 40
W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Jeżeli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki, tylko przyjąć następna dawkę o zwykłej porze.
Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
Przerwanie przyjmowania leku Mononit 10, Mononit 20 lub Mononit 40
Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku obserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób):
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10000 osób):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) :
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40
Każda tabletka powlekana Mononit 10 zawiera 10 mg izosorbidu monoazotanu, każda tabletka powlekana Mononit 20 zawiera 20 mg izosorbidu monoazotanu, każda tabletka powlekana Mononit 40 zawiera 40 mg izosorbidu monoazotanu.
otoczka: eudragit RL 30D, talk, tytanu dwutlenek, makrogol 6000, olej metylosilikonowy.
Jak wygląda lek Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 i co zawiera opakowanie Mononit 10: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wyrytym oznaczeniem „M10” po obu stronach.
Mononit 20: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wyrytym oznaczeniem „M20” po obu stronach.
Mononit 40: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wyrytym oznaczeniem „M40” po obu stronach
Wielkości opakowań: Mononit 10: 60 tabletek powlekanych.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/ Mononit 20: 30 lub 60 tabletek powlekanych.
Mononit 40: 30 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa
Wytwórca Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Oddział w Rzeszowie ul. Lubelska 52 35-233 Rzeszów
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa
Tel.: +48 22 280 00 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024