Charakterystyka produktu leczniczego dla Anastrin

1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Anastrin 1 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu. 4.3 Przeciwwskazania Anastrin jest przeciwwskazany: • u pacjentek przed menopauzą, • u pacjentek w okresie ciąży i karmienia piersią, • u pacjentek z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min), • u pacjentek z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby, • u pacjentek ze stwierdzoną nadwrażliwością na anastrozol lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu (patrz punkt 6.1), • u pacjentek jednocześnie leczonych tamoksyfenem (patrz punkt 4.5), Podczas leczenia produktem Anastrin nie należy podawać leków zawierających estrogeny, gdyż mogą one przeciwdziałać farmakologicznemu działaniu anastrozolu. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Anastrin nie jest wskazany u dzieci, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.1). Leku Anastrin nie należy stosować u chłopców z niedoborem hormonu wzrostu poddawanych leczeniu preparatami hormonu wzrostu. W kluczowym badaniu klinicznym nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego leku (patrz punkt 5.1). Ponieważ anastrozol powoduje obniżenie stężenia estradiolu, leku Anastrin nie wolno stosować u dziewcząt z niedoborem hormonu wzrostu poddawanych leczeniu preparatami hormonu wzrostu. Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Anastrin u pacjentek z umiarkowaną i (...)