Charakterystyka produktu leczniczego dla Mitrip

Microsoft Word - Mitrip - SPC_IO_22.02.2014.doc 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MITRIP, 2,5 mg, tabletki MITRIP, 5 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 2,5 mg ramiprylu. Ponieważ tabletki produktu leczniczego Mitrip nie są podzielne, nie jest możliwe uzyskanie dawki 1,25 mg. Jeśli taka dawka jest wymagana należy stosować inne produkty lecznicze o odpowiedniej mocy. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych MITRIP, 2,5 mg, tabletki: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Żelowana skrobia kukurydziana Magnezu stearynian Hypromeloza MITRIP, 5 mg, tabletki: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Żelowana skrobia kukurydziana Magnezu stearynian Hypromeloza Czerwień koszenilowa (E124) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Brak informacji na temat niezgodności fizycznych i chemicznych danego leku z innymi lekami, z którymi mógłby być mieszany i równocześnie stosowany. 13 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 123ratio Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Polska 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU MITRIP, 2,5 mg, tabletki: 11106 MITRIP, 5 mg, tabletki: 11107 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA MITRIP, 2,5 mg, tabletki: 27.04.2004 r.; 23.09.2008 r. MITRIP, 5 mg, tabletki: 27.04.2004 r.; 23.09.2008 r. 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO