Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-08
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Metformax 1000 dla opakowania 90 tabletek (1000 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-08
Strona 1 z 7
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.
Metformini hydrochloridum Metformax 1000 i Metformin Teva są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta
1. Co to jest lek Metformax 1000 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metformax 1000
3. Jak stosować lek Metformax 1000
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Metformax 1000
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Metformax 1000
Lek Metformax 1000, zawiera substancję czynną, metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
Należy do grupy leków nazywanych biguanidami.
Insulina jest hormonem produkowanym przez trzustkę, który powoduje przyjmowanie przez organizm pacjenta glukozy1 (cukru) z krwi. Organizm pacjenta używa glukozy do produkcji energii lub przechowuje na użytek w przyszłości.
Jeżeli u pacjenta stwierdzono cukrzycę, trzustka nie produkuje odpowiedniej ilości insuliny lub organizm pacjenta nie jest w stanie odpowiednio wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do dużego stężenia glukozy we krwi. Lek Metformax 1000 pomaga zmniejszać stężenie glukozy we krwi do wartości najbardziej zbliżonej do stężenia fizjologicznego.
Jeśli u dorosłego pacjenta stwierdzono nadwagę, długotrwałe stosowanie leku Metformax 1000 pomaga również w zmniejszeniu ryzyka powikłań związanych z cukrzycą.
Przyjmowanie metforminy łączy się z utrzymaniem masy ciała lub jej umiarkowanym zmniejszeniem.
W jakim celu stosuje się lek Metformax 1000 Lek Metformax 1000 jest stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną również
cukrzycą niezależną od insuliny”), gdy za pomocą przestrzegania diety i ćwiczeń fizycznych nie uzyskano prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi. Jest stosowany zwłaszcza u pacjentów z nadwagą.
Dorośli pacjenci mogą przyjmować lek Metformax 1000 jako jedyny lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (leki przyjmowane doustnie lub insulina).
Strona 2 z 7
Dzieci w wieku 10 lat lub powyżej oraz młodzież, mogą przyjmować lek Metformax 1000 jako jedyny lub w skojarzeniu z insuliną.
Ostrzeżenia i środki ostrożności”, poniżej).
Jeżeli którykolwiek z powyższych czynników dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Należy upewnić się, czy lekarz wyjaśnił wszystkie wątpliwości:
Jeśli u pacjenta trzeba przeprowadzić zabieg chirurgiczny (operację).
Należy odstawić lek Metformax 1000 na określony okres czasu przed badaniem lub zabiegiem chirurgicznym i po ich wykonaniu. Lekarz zaleci inne leczenie, jeżeli stan pacjenta będzie tego wymagał. Ważne jest, aby dokładnie zastosować się do zaleceń lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Metformax 1000 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej Lek Metformax 1000 może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Metformax 1000 jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać stosowania leku Metformax 1000 i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu.
Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Metformax 1000 podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metformax 1000.
Lek Metformax 1000 sam nie powoduje hipoglikemii (za małe stężenie glukozy we krwi). Jednak jeżeli lek Metformax 1000 jest przyjmowany z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą wywołać hipoglikemię (takie jak sulfonylomocznik, insulina, meglitynidy), istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak zmęczenie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszony rytm serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zazwyczaj pomaga zjedzenie lub wypicie pożywienia zawierającego cukier.
Podczas leczenia lekiem Metformax 1000 lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Metformax 1000 przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metformax 1000.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Metformax 1000 przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Metformax 1000, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek Metformax 1000 nie powoduje hipoglikemii (za małe stężenie glukozy we krwi). Oznacza to że lek nie wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Metformax 1000 w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi mogącymi wywołać hipoglikemię (takimi jak sulfonylomocznik, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii to zmęczenie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszony rytm serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z powyższych objawów.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Metformax 1000 nie zastąpi korzyści ze zdrowego stylu życia. Należy przestrzegać lekarskich porad dotyczących diety oraz regularnie wykonywać ćwiczenia fizyczne.
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa u dzieci w wieku powyżej 10 lat oraz młodzieży wynosi jedną tabletkę 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku raz na dobę. Maksymalna dawka metforminy wynosi 2000 mg na dobę, podawana w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest zalecane jedynie po szczególnym zaleceniu lekarskim, jako że doświadczenie lecznicze w tej grupie wiekowej jest ograniczone.
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa u dorosłych wynosi jedną tabletkę 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku, dwa lub trzy razy na dobę. Maksymalna dawka metforminy wynosi 3000 mg na dobę, podawana w 3 dawkach podzielonych.
Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.
Jeśli pacjent przyjmuje również insulinę, lekarz poinformuje pacjenta jak rozpocząć stosowanie leku Metformax 1000.
1000 do stężenia glukozy we krwi pacjenta. Pacjent powinien regularnie kontaktować się z lekarzem. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci i młodzieży, oraz pacjentów w podeszłym wieku.
Strona 5 z 7
Należy przyjmować tabletkę w trakcie lub po posiłku. Dzięki temu pacjent uniknie działań niepożądanych dotyczących trawienia. Nie należy kruszyć ani żuć tabletek. Należy połknąć każdą tabletkę popijając ją szklanką wody.
Linia podziału na tabletce służy jedynie do ułatwienia przełamania tabletki, jeśli pacjent ma trudności z połknięciem jej w całości.
Jeżeli po jakimś czasie stosowania leku, pacjent będzie uważał że działanie leku Metformax 1000 jest za mocne lub zbyt słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metformax 1000
Jeżeli pacjent przyjmie większą ilość leku Metformax 1000 niż powinien, może wystąpić kwasica mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne i są to: wymioty, ból brzucha z kurczami mięśni, ogólnie złe samopoczucie, silne zmęczenie oraz duszność. Inne objawy to obniżenie temperatury ciała i zwolnienie czynności serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, pacjent powinien natychmiast uzyskać pomoc medyczną, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Należy natychmiast odstawić lek Metformax 1000 i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjmować następną dawkę o stałej porze.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane są bardzo poważne i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienie tych objawów:
Bardzo rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób
Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
Strona 6 z 7 jeżeli tabletki przyjmowanie są w czasie posiłku lub bezpośrednio po nim. Jeżeli objawy nie ustąpią, należy odstawić lek Metformax 1000 i skontaktować się z lekarzem.
Częste: dotyczą nie więcej niż jednej na 10 osób
Bardzo rzadkie: dotyczą nie więcej niż jednej na 10 000 osób
Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wykazały iż działania niepożądane były podobne ze względu na naturę i ciężkość do tych zanotowanych u dorosłych pacjentów.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +
48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Jeśli lek Metformax 1000 jest stosowany u dziecka, zaleca się, by leczenie nadzorowali rodzice lub opiekunowie.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Metformax 1000
Każda tabletka zawiera 1000 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 780 mg metforminy.
Rdzeń: powidon K 30, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian;
Otoczka: hypromeloza, makrogol 400 i substancja barwiąca – tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek Metformax 1000 i co zawiera opakowanie
Biała lub prawie biała, owalna tabletka, z linią dzielącą, z wytłoczonym napisem „9/3” po jednej stronie i „72/14” po drugiej stronie.
Lek Metformax 1000 dostępny jest w pudełkach tekturowych zawierających 60, 90 lub 120 tabletek.
Strona 7 z 7
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Irlandii, kraju eksportu: Teva Pharma B.V.
Swansweg 5 2031GA Haarlem
Holandia
Wytwórca: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debreczyn
Węgry
Importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź
Przepakowano w: Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź
Nr pozwolenia w Irlandii, kraju eksportu: PA 0749/185/003
Nr pozwolenia na import równoległy: 71/20
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Francja Metformine TEVA PHARMA 1000 mg, comprimé pélliculé Czechy Metformin Teva Niemcy Metformin-ratiopharm 1.000 mg Filmtabletten Dania Metformin Teva Węgry Adimet 1000 mg filmtabletta Polska Metformax 1000 Portugalia Metformina Teva
Data zatwierdzenia ulotki: 12.05.2022 r.
Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
Przypisy