Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Menopur dla opakowania 1 zestaw (600 J.M.).
Strona 1 z 8 ULOTKA DLA PACJENTA
Strona 2 z 8
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta MENOPUR 600 IU roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Menotropinum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest MENOPUR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MENOPUR
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
MENOPUR jest roztworem do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu. Wstrzyknięcie podaje się pod skórę („wstrzyknięcie podskórne”) – zwykle w brzuch.
MENOPUR zawiera menotropinę, która jest mieszanką dwóch naturalnych hormonów zwanych:
Umożliwiają one normalne działanie narządów układu rozrodczego. Hormony FSH i LH zawarte w menotropinie są otrzymywane z moczu kobiet po menopauzie.
W jakim celu stosuje się MENOPUR Menopur stosuje się w leczeniu kobiet, które nie mogą zajść w ciążę, w następujących sytuacjach:
embryo transfer), o przeniesienie gamety do jajowodu (GIFT, ang. gamete intra-fallopian transfer), o śródcytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika do komórki jajowej (ICSI, ang. intracytoplasmic sperm injection).
Jak działa MENOPUR MENOPUR wspomaga wytwarzanie przez jajniki wielu pęcherzyków jajnikowych, w których mogą rozwijać się komórki jajowe. Nazywa się to rozwojem mnogich pęcherzyków jajnikowych.
Strona 3 z 8
Co należy sprawdzić przed rozpoczęciem stosowania leku MENOPUR
Przed rozpoczęciem stosowania leku MENOPUR lekarz koniecznie powinien ocenić przyczyny zaburzeń płodności u obojga partnerów. Należy zwłaszcza sprawdzić, czy nie występują następujące choroby, które wymagają innego, odpowiedniego leczenia:
Jeśli u pacjentki stwierdzono którąkolwiek z wymienionych wyżej chorób, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia lekiem MENOPUR.
Zespół hiperstymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS)
Ciężkim działaniem niepożądanym tego leku, zwłaszcza u kobiet z zespołem policystycznych jajników, jest
zespół hiperstymulacji jajników” lub „OHSS” (patrz punkt 4).
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjentki wystąpią objawy OHSS, nawet jeśli:
Mogą to być objawy nadmiernej aktywności jajników, co może mieć ciężki przebieg.
W takim przypadku lekarz przerwie leczenie lekiem MENOPUR i wdroży odpowiednie leczenie w szpitalu.
Przestrzeganie zaleconej dawki i uważne obserwowanie przebiegu leczenia zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów.
Podczas stosowania tego leku lekarz zwykle kieruje pacjentkę na badania ultrasonograficzne (USG) i czasami na badanie krwi w celu sprawdzenia reakcji na leczenie.
Leczenie hormonami, takimi jak MENOPUR, może zwiększać ryzyko:
U niektórych kobiet leczonych z powodu niepłodności rozwinęły się guzy jajników lub innych narządów układu rozrodczego. Dotychczas nie wiadomo, czy było to spowodowane leczeniem hormonami takimi jak MENOPUR.
Zakrzepy krwi
Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepów w żyłach lub tętnicach jest większe u kobiet, które są w ciąży.
Leczenie niepłodności może zwiększać prawdopodobieństwo zakrzepów, zwłaszcza jeśli:
Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli uważa, że jej to dotyczy.
Stosowanie produktu leczniczego MENOPUR u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Cytrynian klomifenu jest innym lekiem stosowanym w leczeniu niepłodności. Jeśli MENOPUR podaje się w tym samym czasie co cytrynian klomifenu, działanie na jajniki może się nasilić.
Ciąża i karmienie piersią Leku MENOPUR nie należy stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią.
Jest mało prawdopodobne, aby MENOPUR wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku MENOPUR MENOPUR zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną dawkę, to znaczy lek uznaje się za zasadniczo
wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Kobiety, u których nie są wytwarzane komórki jajowe (nie występuje owulacja)
Leczenie powinno rozpocząć się w ciągu pierwszych 7 dni cyklu miesiączkowego.
Ile leku MENOPUR stosować?
Dawka początkowa wynosi zwykle od 75 IU (jednostek międzynarodowych, ang. International Units) do 150 IU na dobę.
Lekarz będzie sprawdzał wyniki leczenia lekiem MENOPUR. Cykl leczenia należy przerwać, jeśli po 4 tygodniach nie stwierdza się odpowiedzi na leczenie.
Gdy reakcja na leczenie lekiem MENOPUR jest zadowalająca:
Pacjentka otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie hormonu zwanego „ludzką gonadotropiną kosmówkową” (hCG).
Zaleca się odbycie stosunku płciowego w dniu podania oraz w następnym dniu po podaniu hCG. Zamiennie można wykonać inseminację (podanie nasienia bezpośrednio do macicy).
Gdy brak reakcji na leczenie lekiem MENOPUR:
Kobiety biorące udział w programach wspomaganego rozrodu
Pacjentki biorące udział w programie wspomaganego rozrodu otrzymają również lek wspomagający działanie hormonu zwanego „hormonem uwalniającym gonadotropiny”, ang. Gonadotropin Releasing
Hormone – GnRH. Ten lek nazywany jest „agonistą GnRH”. Podawanie leku Menopur należy rozpocząć około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia agonistą GnRH.
Pacjentka może również przyjmować lek zwany „antagonistą GnRH”.
Podawanie leku MENOPUR należy rozpocząć 2. lub 3. dnia cyklu miesiączkowego (1. dzień krwawienia miesiączkowego jest 1. dniem cyklu).
Ile leku MENOPUR stosować?
Lek MENOPUR należy podawać codziennie przez co najmniej 5 dni.
Zwykle leczenie nie powinno trwać dłużej niż 20 dni.
Po stwierdzeniu wystarczającej liczby odpowiedniej wielkości pęcherzyków jajnikowych, pacjentka otrzymuje pojedyncze wstrzyknięcie leku hCG w dawce do 10 000 IU w celu wywołania owulacji (uwolnienie komórki jajowej).
Pacjentka pozostaje pod uważną obserwacją lekarza przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu hCG.
Lekarz będzie sprawdzać wyniki stosowania leku MENOPUR.
W przeciwnym razie należy powstrzymać się od odbywania stosunków płciowych do czasu wystąpienia następnej miesiączki.
Należy bardzo dokładnie przestrzegać „Instrukcji dotyczącej stosowania” dostarczonej w opakowaniu ze wstrzykiwaczem.
Pierwsze wstrzyknięcie leku MENOPUR należy wykonać pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki. Lekarz zadecyduje, czy pacjentka może samodzielnie wykonywać następne wstrzyknięcia w domu – po pełnym przeszkoleniu.
MENOPUR będzie podawany we wstrzyknięciu pod skórę („wstrzyknięcie podskórne”), zwykle w brzuchu.
Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz może być użyty do kilku wstrzyknięć.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MENOPUR
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku MENOPUR należy poinformować o tym lekarza.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia zastosowania leku MENOPUR należy poinformować o tym lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zespoł hiperstymulacji jajników (OHSS)
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, które mogą być objawami OHSS:
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli objaw pojawi się kilka dni po podaniu ostatniej dawki leku lub jeśli pacjentka zaprzestała stosowania leku MENOPUR. Pacjentka może potrzebować pilnej pomocy medycznej. Te działania niepożądane mogą oznaczać nadmierną aktywność jajników, co jest znane jako zespół hiperstymulacji jajników (OHSS). W przypadkach ciężkiego OHSS rzadko występowały powikłania, takie jak gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, jamie miednicy lub jamie opłucnowej, trudności w oddychaniu i zmniejszenie częstości lub ilości oddawanego moczu, formowanie się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (zaburzenia zakrzepowo-zatorowe) oraz skręt jajników.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi:
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Następujące, działania niepożądane występują często, tj. u 1 do 10 na każdych 100 leczonych pacjentów:
Następujące działania niepożądane występują niezbyt często, tj. u 1 do 10 na każdych 1000 leczonych pacjentów:
Następujące działania niepożądane występują rzadko, tj. u 1 do 10 na każdych 10 000 leczonych pacjentów:
Oprócz wyżej wymienionych, obserwowano inne nastepujące działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza i pudełku tekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przed użyciem:
Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
Nie zamrażać.
Po otwarciu:
Zużyć każdy półautomatyczny wstrzykiwacz w ciągu 28 dni od otwarcia. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Wstrzykiwacz należy zawsze przechowywać z założoną nasadką w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera MENOPUR
Substancją czynną leku jest wysoce oczyszczona menotropina (ludzka gonadotropina menopauzalna, hMG) MENOPUR 600 IU roztwór do wstrzykiwań wewstrzykiwaczu:
Jeden półautomtyczny wstrzykiwacz wielodawkowy zawiera menotropinę w ilości odpowiadającej 600 IU FSH (hormon folikulotropowy) i 600 IU LH (hormon luteinizujący).
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Strona 8 z 8
Pozostałe składniki to:
Jak wygląda MENOPUR i co zawiera opakowanie MENOPUR to przezroczysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.
MENOPUR 600 IU roztwór do wstrzykiwań w półautomatycznym wstrzykiwaczu jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 wstrzykiwacz i 12 igieł iniekcyjnych.
Podmiot odpowiedzialny i importer: Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel, Niemcy
Lokalny przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Ferring Pharmaceutical Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8 01-748 Warszawa
Tel.: + 48 22 246 06 80
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Cypr, Grecja, Dania, Finlandia, Islandia, Norwegia, Portugalia, Szwecja: Menopur Włochy: Meropur
Data ostatniej aktualizacji ulotki: