Charakterystyka produktu leczniczego dla Memantine Teva

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Memantine Teva, 5 mg/dawkę, roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każde naciśnięcie pompki dozownika (jedna dawka) dostarcza 0,5 ml roztworu, który zawiera 5 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 4,16 mg memantyny. Nie zaleca się podawania produktu Memantine Teva u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Dzieci i młodzież Produkt Memantine Teva nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Sposób podawania Lek Memantine Teva powinien być przyjmowany raz na dobę o tej samej porze każdego dnia. Produkt Memantine Teva wywiera nieznaczny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, w związku z czym pacjentów leczonych w warunkach ambulatoryjnych należy poinformować o konieczności zachowania szczególnych środków ostrożności. 4.8 Działania niepożądane W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z otępieniem o nasileniu małym do umiarkowanego, leczonych produktem Memantine Teva (1784 pacjentów) lub przyjmujących placebo (1595 pacjentów) ogólny wskaźnik częstości występowania działań niepożądanych nie różnił się znacząco w grupie przyjmującej produkt Memantine Teva w porównaniu do grupy przyjmującej placebo; działania niepożądane miały zwykle nasilenie małe do umiarkowanego. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które z większą częstością występowały (...)