Charakterystyka produktu leczniczego dla Meloxistad

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Meloxistad tabletki 15 mg 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera: 15 mg meloksykamu (Meloxicamum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: tabletka 15 mg zawiera 81,70 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolności nerek (np. pacjenci z klirensem kreatyniny większym niż 25 ml/min) nie jest wymagane zmniejszenie dawki (Pacjenci nie leczeni dializoterapią z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3). Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 5.2): U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane zmniejszenie dawki (Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, patrz punkt 4.3). Dzieci: Nie wolno stosować produktu leczniczego Meloxistad u dzieci poniżej 16 lat. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Meloxistad 15 mg - Pozwolenie Nr: 11985 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 30.12.2005/10.08.2009. 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 03/2023