Charakterystyka produktu leczniczego dla Medazepam

CHARAKTERYSTYKA ŚRODKA FARMACEUTYCZNEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Medazepam TZF, 10 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg medazepamu (Medazepamum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 99,4 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda Nieprzezroczyste kapsułki nr 3 koloru żółtego. Dawkę medazepamu należy zwiększać stopniowo, zaczynając od zwiększenia dawki przyjmowanej wieczorem. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Należy zachować ostrożność przy stosowaniu medazepamu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek. Pacjenci w podeszłym wieku Zaleca się podawanie możliwie najmniejszej skutecznej dawki (patrz punkt 4.4). Dzieci Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania medazepamu u dzieci poniżej 18 lat. ztw_final_30.10.2020 v5 Sposób podawania Medazepam należy przyjmować doustnie, przed posiłkiem, popijając niewielką ilością wody. Dawki medazepamu należy zwiększać stopniowo. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na medazepam lub inne benzodiazepiny, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Miastenia Ciężka niewydolność oddechowa Zespół bezdechu nocnego Ciężka niewydolność wątroby 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami, które należy brać pod uwagę przepisując medazepam. Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem opioidów Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Medazepam TZF i opioidów (...)