Charakterystyka produktu leczniczego dla Amlopin 5 mg

CHARAKTERYSTYKA ŚRODKA FARMACEUTYCZNEGO 1 DK/H/0960/001-003/IA/093 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Amlopin 5 mg, 5 mg, tabletki Amlopin 10 mg, 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Amlopin 5 mg Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny (Amlodipinum) w postaci amlodypiny bezylanu. Amlopin 10 mg Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny (Amlodipinum) w postaci amlodypiny bezylanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Amlopin 5 mg Biała lub prawie biała, podłużna tabletka o ściętych krawędziach, z rowkiem dzielącym po jednej stronie i oznaczeniem „5” na drugiej stronie. Amlopin 10 mg Białe lub prawie białe, podłużne tabletki o ściętych krawędziach, z rowkiem dzielącym po jednej stronie i oznaczeniem „10” na drugiej stronie. Amlopin zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wpływ innych produktów leczniczych na amlodypinę Inhibitory CYP3A4 Silne lub umiarkowanie silne inhibitory CYP3A4 (inhibitory proteazy, azolowe leki przeciwgrzybicze, antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub klarytromycyna, werapamil lub diltiazem) mogą znacząco zwiększać ekspozycję na jednocześnie stosowaną amlodypinę, zwiększając ryzyko niedociśnienia tętniczego. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE (...)