Charakterystyka produktu leczniczego dla Amlodigamma 10 mg

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Amlodigamma 10 mg tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 10 mg amlodypiny (Amlodipinum) w postaci amlodypiny bezylanu. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, produkt leczniczy Amlodigamma stosowano jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi, lekami alfa-adrenolitycznymi, lekami beta-adrenolitycznymi oraz inhibitorami konwertazy angiotensyny. U pacjentów z dławicą piersiową, produkt leczniczy Amlodigamma może być stosowany w monoterapii lub w połączeniu z innymi produktami leczniczymi przeciw dławicy piersiowej u pacjentów z dławicą oporną na azotany i (lub) odpowiednie dawki leków blokujących receptory beta. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku Produkt leczniczy Amlodigamma stosowany w takich samych dawkach jest jednakowo dobrze tolerowany przez chorych w wieku podeszłym i młodszych. 4.3 Przeciwwskazania Stosowanie preparatu Amlodigamma jest przeciwwskazane u pacjentów z: ▪ nadwrażliwością na amlodypinę, pochodne dihydropirydyny lub którykolwiek inny składnik preparatu wymieniony w punkcie 6.1 ▪ ciężkim niedociśnieniem, ▪ wstrząsem, w tym wstrząsem kardiogennym, ▪ niewydolnością serca po ostrym zawale serca, ▪ zawężeniem drogi odpływu krwi z lewej komory serca (np. ciężkim zwężeniem zastawki aorty). 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności amlodypiny w leczeniu przełomów nadciśnieniowych. 8 Tabela 1. Częstość występowania istotnych efektów klinicznych w badaniu (...)