Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-06-26
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Amlaxopin dla opakowania 100 tabletek (5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-06-26
Microsoft Word - Amlaxopin -V023.doc
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Amlaxopin, 5 mg, tabletki
Amlaxopin, 10 mg, tabletki
Amlodipinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Amlaxopin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amlaxopin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Amlaxopin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Amlaxopin zawiera substancję czynną amlodypinę1, która należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.
Lek Amlaxopin jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) lub bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą piersiową i jej rzadko występującej postaci zwanej dławicą piersiową typu Prinzmetala.
U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym lek rozszerza naczynia krwionośne tak, że krew ma łatwiejszy przepływ.
U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, lek Amlaxopin ułatwia dopływ krwi do mięśnia sercowego, zwiększając ilość dostarczanego tlenu i w rezultacie zapobiega bólowi w klatce piersiowej.
Lek nie przynosi natychmiastowej ulgi w łagodzeniu bólu w klatce piersiowej wywołanego przez chorobę niedokrwienną serca.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Amlaxopin należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki zwłaszcza, jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały którekolwiek z następujących:
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Amlaxopin u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lek Amlaxopin należy stosować wyłącznie w nadciśnieniu tętniczym u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (patrz punkt 3). W celu uzyskania dalszych informacji, należy zgłosić się do lekarza.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Amlaxopin może wywierać działanie na inne leki lub inne leki mogą wywierać działanie na lek
Lek Amlaxopin może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe.
Pacjenci stosujący lek Amlaxopin nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów.
Grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą spowodować zwiększenie stężenia amlodypiny we krwi, co w rezultacie może wywołać nieprzewidziane zwiększenie działania obniżającego ciśnienie krwi przez lek Amlaxopin.
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny podczas ciąży nie zostało ustalone. Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Amlaxopin.
Wykazano, że amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Amlaxopin.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Amlaxopin może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli tabletki powodują nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn i niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka początkowa leku Amlaxopin to 5 mg raz na dobę. Dawka może być zwiększona do 10 mg raz na dobę.
Lek można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów. Zaleca się stosowanie leku o tej samej porze każdego dnia, popijając wodą. Nie stosować leku Amlaxopin z sokiem grejpfrutowym.
U dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg na dobę.
Dawkę 2,5 mg można uzyskać poprzez przełamanie na połowy tabletek leku Amlaxopin o mocy 5 mg.
Ważne jest, aby stosować tabletki w sposób ciągły. Nie należy czekać do momentu zużycia wszystkich tabletek przed wizytą u lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amlaxopin
Zastosowanie zbyt wielu tabletek może spowodować zmniejszenie lub nawet niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia krwi. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenie lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi jest zbyt ostre, może wystąpić wstrząs. Skóra może stać się chłodna i wilgotna, może również wystąpić omdlenie. W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku
Amlaxopin, należy niezwłocznie szukać pomocy medycznej.
Należy zachować spokój. W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy ją pominąć.
Należy przyjąć następną dawkę o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien przyjmować lek. Jeśli pacjent przestanie przyjmować lek, zanim zaleci to lekarz, może nastąpić nawrót choroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych występujących po zastosowaniu leku, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Odnotowano następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.
Bardzo częste: mogą dotyczyć co najmniej 1 na 10 osób
Odnotowano następujące często występujące działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.
Częste: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób
Inne zgłaszane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Niezbyt częste: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób
Rzadkie: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób
Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Amlaxopin
Amlaxopin 5 mg: Jedna tabletka leku Amlaxopin zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
Amlaxopin 10 mg: Jedna tabletka leku Amlaxopin zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
Jak wygląda lek Amlaxopin i co zawiera opakowanie
Amlaxopin, 5 mg, tabletki: białe, niepowlekane, okrągłe, płaskie tabletki (8 mm) z linią podziału po jednej stronie i wytłoczeniem AB5 po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Amlaxopin, 10 mg, tabletki: białe, niepowlekane, okrągłe, płaskie tabletki (10 mm) z linią podziału po jednej stronie i wytłoczeniem AB10 po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Wielkość opakowania: 30, 60, 100 tabletek w blistrach, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia
Wytwórca
Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia
Balkanpharma – Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bułgaria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta.
Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2017
Przypisy