Charakterystyka produktu leczniczego dla Malarone

Malarone SmPC IB 76 pl clean 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Malarone, 250 mg + 100 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka produktu Malarone zawiera 250 mg atowakwonu (Atovaquonum) i 100 mg chlorowodorku proguanilu (Proguanili hydrochloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Malarone to produkt zawierający atowakwon i chlorowodorek proguanilu w określonych dawkach i wywierający działanie biobójcze na znajdujące się we krwi oraz w wątrobie schizonty Plasmodium falciparum – pierwotniaka wywołującego malarię. Produkt Malarone jest stosowany w: − zapobieganiu malarii wywoływanej przez Plasmodium falciparum; − leczeniu ostrej, niepowikłanej malarii wywołanej przez Plasmodium falciparum. Ponieważ produkt Malarone jest skuteczny w zarażeniach powodowanych przez szczepy Plasmodium falciparum wrażliwe i oporne na inne leki, jest on zalecany przede wszystkim w zapobieganiu i leczeniu malarii powodowanej przez szczepy Plasmodium falciparum, które mogą być oporne na inne leki przeciwmalaryczne. Produkt Malarone można podawać także wtedy, gdy chorzy nie są w stanie przyjmować posiłków, jednak wówczas ogólnoustrojowe narażenie na atowakwon będzie zmniejszone. U mieszkańców obszarów endemicznych (osoby z częściową odpornością), bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Malarone potwierdzono w badaniach obejmujących okres do 12 tygodni. Dawkowanie (...)