Charakterystyka produktu leczniczego dla Magnevist

magn CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Magnevist, 469 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mililitr roztworu zawiera 469,01 mg (0,5 mmol) dimegluminy gadopentetonianu. Magnevist umożliwia uzyskanie informacji diagnostycznej służącej zwłaszcza: - potwierdzeniu lub wykluczeniu guzów, nacieków i zmian naczyniowych; - określeniu topografii i granic tych zmian; - różnicowaniu struktury wewnętrznej zmian chorobowych; - ocenie stanu krążenia w prawidłowych i chorobowo zmienionych tkankach, - różnicowaniu guza i tkanek bliznowatych po zakończeniu leczenia, - rozpoznaniu nawracającej dyskopatii po zabiegu operacyjnym, - półilościowej ocenie czynności nerek, z diagnostyką anatomiczną narządu włącznie. 1 4.2 Dawkowanie i sposób podawania 4.2.1 Sposób podawania Magnevist należy podawać wyłącznie we wstrzyknięciu dożylnym, zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 6.6. 4.2.2 Dawkowanie Dorośli • MRI głowy i rdzenia kręgowego 0,2 ml/kg mc. produktu Magnevist (równowartość 0,1 mmol dimegluminy gadopentetonianu na kilogram masy ciała). Maksymalna jednorazowa dawka produktu Magnevist: 0,6 ml/kg mc. • MRI całego ciała 0,2 ml/kg mc. produktu Magnevist. Maksymalna jednorazowa dawka produktu Magnevist: 0,6 ml/kg mc. 4.2.3 Dodatkowe informacje dotyczące specjalnych grup pacjentów Dzieci i młodzież Dzieci: 0,2 ml produktu Magnevist na kilogram masy ciała. Maksymalna jednorazowa dawka: 0,4 ml produktu Magnevist na kilogram masy ciała. Zaburzenia czynności nerek Magnevist jest (...)