Charakterystyka produktu leczniczego dla Lutenyl

01.02.2023 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lutenyl 5 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY l tabletka zawiera Nomegestroli acetas (octan nomegestrolu) 5 mg Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Podłużna tabletka z jednej strony przedzielona rowkiem 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Wskazania do stosowania U kobiet przed menopauzą: zaburzenia miesiączkowania związane ze zmniejszonym wydzielaniem lub brakiem wydzielania progesteronu: - zaburzenia miesiączkowania: skąpe lub rzadkie miesiączkowanie, nadmiernie częste miesiączkowanie, brak miesiączkowania - czynnościowe krwawienia z narządów płciowych: krwotoki maciczne, krwotoki miesiączkowe, również krwawienia związane z włókniakami - objawy poprzedzające lub związane z menstruacją: bolesne miesiączkowanie samoistne, zespół przedmiesiączkowy, okresowe bóle sutków. U kobiet po menopauzie Lutenyl stosuje się z estrogenami (cykle sztucznie wywołane) w hormonalnej terapii zastępczej. W ciągłej hormonalnej terapii zastępczej Lutenyl jest stosowany przez 12 do 14 dni każdego cyklu. Pojedyncza, dobowa dawka Lutenylu podana doustnie charakteryzuje się dobrą biodostępnością i długim okresem półtrwania. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych laktoza - 120,99 mg celuloza mikrokrystaliczna - 54,94 mg glicerolu palmitynostearynian - 3,70 mg krzemionka koloidalna bezwodna - 0,37 mg 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie znane 6.3. Okres trwałości 5 lat 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C 6.5. (...)