Charakterystyka produktu leczniczego dla Losartan Hydrochlorotiazyd Krka 100 mg + 12,5 mg

PARTICULARS TO APPEAR ON CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Losartan Hydrochlorotiazyd Krka, 100 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg losartanu potasowego (Losartanum kalicum), co odpowiada 91,52 mg losartanu oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu (Hydrochlorothiazidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 83,98 mg laktozy. Białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane o wymiarach 8 mm x 13 mm i o grubości 4,4 – 5,1 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Losartan Hydrochlorotiazyd Krka wskazany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii losartanem lub hydrochlorotiazydem. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Nadciśnienie tętnicze Produktu złożonego zawierającego losartan z hydrochlorotiazydem (HCTZ) nie należy stosować jako leczenia początkowego, lecz u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane podczas leczenia samym losartanem potasowym lub samym hydrochlorotiazydem. Zalecane jest stopniowe zwiększanie dawki poszczególnych substancji czynnych (losartanu i hydrochlorotiazydu). W razie istnienia wskazań klinicznych u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii na leczenie produktem złożonym. Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca produktu złożonego (...)