Oryginalna ulotka dla Loratan pro

Ulotka dołączona do opakowania

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta LORATAN pro, 10 mg, kapsułki miękkie

Loratadinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Loratan pro i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Loratan pro

3. Jak stosować lek Loratan pro

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Loratan pro

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Loratan pro i w jakim celu się go stosuje

Loratan pro zawierający loratadynę¹, jest lekiem przeciwalergicznym, niewywołującym senności.

Podczas reakcji alergicznej uwalniane są różne substancje (tzw. mediatory), powodujące rozwój objawów alergii. Jednym z najważniejszych mediatorów jest histamina². Loratan pro, jako lek przeciwhistaminowy, hamuje aktywność histaminy, wykazując w ten sposób działanie przeciwalergiczne. Loratan pro łagodzi objawy, wywołane przez histaminę w trakcie reakcji alergicznej: świąd, zaczerwienienie, obrzęk i wydzielinę z nosa.

Lek wskazany jest w leczeniu objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (takich jak: kichanie, wodnista wydzielina z nosa, swędzenie nosa, świąd podniebienia, świąd i pieczenie oraz łzawienie oczu) i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej (takich jak: świąd i zaczerwienienie skóry z towarzyszącymi typowymi zmianami skórnymi).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Loratan pro

Kiedy nie stosować leku Loratan pro:

• jeśli pacjent ma uczulenie na loratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• u kobiet w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Loratan pro należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• W przypadku, gdy u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową (patrz punkt 3).
• W przypadku, gdy planowane jest wykonanie alergicznych testów skórnych należy przerwać stosowanie leku Loratan pro na około 48 godzin przed planowanym wykonywaniem testów skórnych, ponieważ może on powodować fałszywie ujemne wyniki tych testów.

Lek Loratan pro a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jednoczesne podawanie loratadyny z ketokonazolem (stosowanym w zakażeniach grzybiczych), erytromycyną⁴ (stosowaną w zakażeniach bakteryjnych) lub cymetydyną³ (stosowaną w chorobie wrzodowej) powoduje zwiększenie stężenia loratadyny we krwi, jednak bez istotnych zmian klinicznych (w tym zmian w zapisie elektrokardiograficznym - EKG).

Nie są znane istotne interakcje loratadyny z innymi, jednocześnie podawanymi lekami.

Loratan pro z jedzeniem i piciem lub alkoholem

Jednoczesne przyjmowanie leku z pokarmem może nieco opóźnić wchłanianie loratadyny, ale nie ma wpływu na jej działanie.

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Loratadyna podawana jednocześnie z alkoholem nie nasila jego działania w stopniu dającym się ocenić w testach psychomotorycznych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, nie należy stosować leku Loratan pro w okresie ciąży.

Loratadyna przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się przyjmowania leku Loratan pro w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych osób bardzo rzadko może wystąpić senność, która może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Loratan pro zawiera 70,2 mg sorbitolu⁵ w każdej kapsułce Loratan pro zawiera czerwień koszenilową oraz błękit patentowy

Lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Loratan pro

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy przyjmować doustnie.

Loratan pro można przyjmować niezależnie od posiłków. Kapsułkę należy połknąć w całości.

Zazwyczaj stosowana dawka leku to:

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat – 1 kapsułka (10 mg) raz na dobę.

Dzieci od 6 do 12 lat, o masie ciała powyżej 30 kg – 1 kapsułka (10 mg) raz na dobę.

Nie jest wskazane stosowanie kapsułek (10 mg) u dzieci o masie ciała mniejszej niż 30 kg.

Leczenie loratadyną bez zalecenia lekarza nie powinno przekraczać 10 dni.

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, ponieważ klirens loratadyny u tych pacjentów może być zmniejszony. W takich przypadkach należy podawać 10 mg loratadyny (1 kapsułka) co drugi dzień. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Loratan pro

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Głównymi objawami przedawkowania są: senność, przyspieszenie czynności serca i ból głowy.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące i kontynuować je tak długo, jak to będzie konieczne. Można podawać węgiel aktywowany w postaci wodnej zawiesiny. Lekarz może wykonać płukanie żołądka. Loratadyny nie można eliminować z organizmu poprzez hemodializę. Nie wiadomo, czy można ją eliminować poprzez dializę otrzewnową. Po zakończeniu intensywnego leczenia konieczna jest dalsza obserwacja pacjenta.

Pominięcie przyjęcia leku Loratan pro

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 pacjentów na 100):

• ból głowy, nerwowość, senność, zmęczenie.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1000):

• bezsenność,
• zwiększenie apetytu.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000):

• zawroty głowy,
• przyspieszona czynność serca (tachykardia) i kołatanie serca,
• nudności,
• suchość w jamie ustnej,
• zapalenie błony śluzowej żołądka,
• zaburzenia czynności wątroby,
• wysypka,
• łysienie,
• objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, gardła, duszność, świąd, pokrzywka). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zwiększenie masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

https://smz.ezdrowie.gov.pl/

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Loratan pro

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze poniżej 25ºC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Loratan pro

• Substancją czynną leku jest loratadyna. Jedna kapsułka zawiera 10 mg loratadyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: makrogol 400, glicerol, kwas solny, woda oczyszczona; skład otoczki kapsułki: żelatyna, sorbitol ciekły częściowo odwodniony, czerwień koszenilowa (E 124), błękit patentowy (E 131), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Loratan pro i co zawiera opakowanie

Kapsułki miękkie, owalne, ciemnoniebieskie, o gładkiej, lśniącej powierzchni.

Jedno opakowanie leku zawiera 2, 7 lub 10 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku tel.: 22 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: mailto:informacjaoleku@hascolek.pl

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/loratadyna

² https://pl.wikipedia.org/wiki/histamina

³ https://pl.wikipedia.org/wiki/cimetidine

⁴ https://pl.wikipedia.org/wiki/erytromycyna

⁵ https://pl.wikipedia.org/wiki/sorbitol