Charakterystyka produktu leczniczego dla Loperamide Galpharm

Section 3 - Summary of Product Characteristics 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Loperamide Galpharm, 2 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 2 mg Loperamidu chlorowodorek (Loperamidi hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Laktoza 146 mg w jednej kapsułce. Niewydolność wątroby Pomimo braku danych farmakokinetycznych w przypadku pacjentów z niewydolnością wątroby, lek Loperamide Galpharm należy stosować ostrożnie u tych pacjentów, ze względu na spowolnienie metabolizmu pierwszego przejścia (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). 2 Sposób podawania Do stosowania doustnego 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na Loperamid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. W sytuacjach, gdy należy unikać hamowania perystaltyki jelit, ze względu na możliwe ryzyko wystąpienia znaczących następstw, w tym niedrożności jelit, rozszerzenia okrężnicy, toksycznego rozszerzenia okrężnicy oraz niektórych zatruć w szczególności:  Dzieci w wieku poniżej 12 lat. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Leczenie biegunki loperamidem jest jedynie objawowe. 3 Produkt Loperamide Galpharm nie powinien być stosowany w przypadku przewlekłej biegunki, której leczenie wymaga prowadzenia przez lekarza. Leczenie produktem Loperamide Galpharm musi zostać przerwane natychmiast gdy rozwinie się zaparcie, wzdęcie brzucha lub podniedrożność jelit. Podawanie itrakonazolu z loperamidem (dawka pojedyncza 4 mg) 3 - (...)