Charakterystyka produktu leczniczego dla Lomir SRO

Version 7 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LOMIR SRO, 5 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 5 mg izradypiny. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania LOMIR SRO jest wskazany w leczeniu nadciśnienienia tętniczego. Jeżeli stosowanie 5 mg na dobę przez co najmniej 4 tygodnie nie jest wystarczająco skuteczne, zaleca się dodatkowe podanie innego leku obniżającego ciśnienie (leki moczopędne z grupy tiazydów, inhibitory ACE, beta-adrenolityki). LOMIR SRO może także być dodawany do stosowanych już leków przeciwnadciśnieniowych. Chociaż są dostępne ograniczone retrospektywne dane dotyczące populacji pediatrycznej, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego LOMIR SRO u tej grupy pacjentów. 2 Tak jak w przypadku innych antagonistów wapnia pochodnych dihydropirydyny, produktu LOMIR SRO nie należy stosować u pacjentów: - ze wstrząsem kardiogennym; - z niestabilną dusznicą bolesną; - podczas lub w ciągu miesiąca od zawału mięśnia sercowego. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zaleca się indywidualne dostosowanie dawki produktu leczniczego LOMIR SRO w przypadku pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. W wyniku jednoczesnego stosowania pochodnych dihydropirydyny i inhibitorów cytochromu P-450 3A stwierdzono zwiększone stężenie w osoczu oraz nasilone działanie, a także większą częstość objawów niepożądanych (...)