Charakterystyka produktu leczniczego dla Ambisome

AmBisome Poland SPC 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AmBisome liposomal 50 mg proszek do sporządzania dyspersji do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka produktu AmBisome zawiera 50 mg amfoterycyny B (Amphotericinum B) w liposomach. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania AmBisome jest wskazany do stosowania w leczeniu wymienionych niżej zakażeń grzybiczych. Do zakażeń skutecznie leczonych produktem leczniczym AmBisome należą: rozsiana kandydoza, aspergiloza, mukormikoza, kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. AmBisome nie należy stosować w leczeniu pospolitych zakażeń grzybiczych bez objawów klinicznych, rozpoznanych jedynie na podstawie dodatnich wyników prób skórnych lub badań serologicznych. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Poniżej przedstawiono zalecane dawkowanie produktu AmBisome w poszczególnych wskazaniach. Dawkę amfoterycyny B w liposomach (AmBisome) należy dobierać indywidualnie dla każdego pacjenta. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu AmBisome w leczeniu mukormikozy w większych dawkach są ograniczone, zatem należy dokonać oceny stosunku korzyści do ryzyka indywidualnie dla pacjenta, w celu określenia czy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają znane zwiększone ryzyko toksyczności związanej z większymi dawkami produktu AmBisome (patrz punkt 4.4). Empiryczne leczenie gorączki u pacjentów z neutropenią Zalecana dawka dobowa wynosi 3 mg/kg mc./dobę. Dzieci i młodzież Prowadzono badania kliniczne produktu AmBisome u (...)