Charakterystyka produktu leczniczego dla Liprox

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LIPROX, 20 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 20 mg lowastatyny (Lovastatinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 40 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Tabletki jasnoniebieskie, okrągłe, obustronnie płaskie, o powierzchni gładkiej, z dopuszczalnymi niewielkimi niebieskimi przebarwieniami, bez wykruszeń, z linią podziału po jednej stronie. 4.3. Przeciwwskazania Przeciwwskazaniem do stosowania produktu Liprox jest:  nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,  ciąża i okres karmienia piersią,  czynna choroba wątroby,  utrzymywanie się podwyższonego poziomu aminotransferaz (więcej niż trzykrotnie przekraczającego normę),  ciężka niewydolność nerek,  choroby mięśni szkieletowych (miopatie),  utrudniony odpływ żółci (cholestaza),  jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP 3A4 (np. itrakonazolu, ketokonazolu, inhibitorów proteazy wirusa HIV, erytromycyny, klarytromycyny, telitromycyny i nefazodonu (patrz punkt 4.5),  jednoczesne stosowanie z mibefradilem, antagonistą kanału wapniowego z grupy pochodnych tetralolowych (patrz punkty 4.4 i 4.5). Produktu nie przyjmować równocześnie z alkoholem. 3 W kilku przypadkach zaobserwowano, że statyny wywołują miastenię de novo lub nasilają już występującą miastenię lub miastenię oczną (patrz punkt 4.8). Jeśli nastąpi nasilenie objawów, należy przerwać stosowanie (...)