Charakterystyka produktu leczniczego dla Levoxa

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levoxa, 5 mg/ml, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy 1 ml roztworu do infuzji zawiera 5 mg lewofloksacyny (w postaci półwodnej). Każda fiolka 50 ml roztworu do infuzji zawiera 250 mg lewofloksacyny (w postaci półwodnej). Każda fiolka 100 ml roztworu do infuzji zawiera 500 mg lewofloksacyny (w postaci półwodnej). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy 1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,15 mmola (3,54 mg) sodu (w postaci chlorku). Każda fiolka 50 ml roztworu do infuzji zawiera 7,7 mmola (177,1 mg) sodu (w postaci chlorku). Każda fiolka 100 ml roztworu do infuzji zawiera 15,4 mmola (354,2 mg) sodu (w postaci chlorku). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji. pH: 4,5–5,1 Osmolalność: 290 mOsmol/kg ± 5% 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Levoxa, roztwór do infuzji, jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w leczeniu następujących zakażeń (patrz punkty 4.4 i 5.1). − Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek i powikłane zakażenia układu moczowego (patrz punkt 4.4). − Przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego. − Płucna postać wąglika: zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie (patrz punkt 4.4). W przypadku wymienionych (...)