Charakterystyka produktu leczniczego dla Levosert

1 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levosert, 52 mg (20 mikrogramów/24 h), system terapeutyczny domaciczny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancją czynną jest lewonorgestrel (LNG). System terapeutyczny domaciczny zawiera 52 mg lewonorgestrelu. Produkt leczniczy Levosert może być szczególnie skuteczny jako antykoncepcja (odwracalna) u kobiet, u których występują nadmierne krwawienia miesiączkowe. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Rozpoczęcie leczenia U kobiet w wieku rozrodczym, produkt leczniczy Levosert należy założyć do jamy macicy w ciągu siedmiu dni od wystąpienia krwawienia miesiączkowego. Produkt leczniczy Levosert można także założyć natychmiast po poronieniu w pierwszym trymestrze 2 ciąży. Produkt leczniczy Levosert zachowuje skuteczność przez 6 lat we wskazaniu do antykoncepcji oraz przez 5 lat we wskazaniu do redukowania nadmiernych krwawień miesiączkowych. System Levosert należy usunąć po 5 lub 6 latach stosowania, zgodnie ze wskazaniami. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Levosert nie był badany u pacjentek w wieku poniżej 16 lat. Produktu leczniczego Levosert nie należy stosować przed wystąpieniem pierwszej miesiączki. Zaburzenia czynności wątroby Produkt leczniczy Levosert jest przeciwwskazany u pacjentek, u których występuje rak wątroby lub inna ciężka choroba wątroby (patrz punkt 4.3). Instrukcje dotyczące stosowania i przechowywania System Levosert jest dostarczany w sterylnym opakowaniu, które należy otworzyć tuż przed założeniem systemu. W (...)