Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-05-16
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Leutipol dla opakowania 10 tabletek (100 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-05-16
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Leutipol, 100 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Leutipol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leutipol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Leutipol
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Leutipol jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib1. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.
Lek Leutipol jest wskazany w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (CML - ang. Chronic Myeloid Leukaemia) u dorosłych i dzieci. Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób.
U dorosłych pacjentów Leutipol jest stosowany w leczeniu późnego etapu przewlekłej białaczki szpikowej zwanego przełomem blastycznym. Jednakże u dzieci i młodzieży może on być stosowany w leczeniu wszystkich etapach choroby.
Lek Leutipol jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Ostra białaczka limfoblastyczna jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane limfoblastami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Leutipol hamuje wzrost tych komórek.
myelodysplastic/myeloproliferate). Są to zespoły chorób krwi, w których niektóre białe krwinki zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Leutipol hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.
DFSP jest nowotworem skóry i tkanek podskórnych, w którym niektóre komórki zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Leutipol hamuje wzrost tych komórek.
W pozostałej części ulotki będą używane skróty nazw chorób wymienionych powyżej.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania i zasadności podawania leku
Leutipol, należy skierować je do lekarza.
Lek Leutipol jest zapisywany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi lub nowotworów litych.
Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.
Jeśli ta informacja dotyczy pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi zanim przyjmie lek
Leutipol.
W razie podejrzewania uczulenia, ale braku pewności, należy zasięgnąć rady lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Leutipol należy zwrócić się do lekarza:
Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi zanim pacjent przyjmie lek.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia lekiem Leutipol nastąpi bardzo szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Leutipol może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).
Podczas przyjmowania leku Leutipol stan zdrowia pacjenta będzie podlegał regularnej ocenie przez lekarza, pozwalającej stwierdzić czy leczenie lekiem Leutipol jest skuteczne. Badania krwi i pomiar masy ciała będą regularnie wykonywane w czasie przyjmowania tego leku.
Dzieci i młodzież Lek Leutipol jest stosowany także w leczeniu dzieci z CML. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z Ph-dodatnią ALL jest ograniczone.
U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Leutipol może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie. Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez recepty (takie jak paracetamol2) oraz o lekach ziołowych (takich jak ziele dziurawca). Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Leutipol, jeśli przyjmowane są jednocześnie. Mogą one nasilać lub osłabiać działanie leku Leutipol, co może prowadzić do wzmożonych działań niepożądanych lub powodować, że lek Leutipol będzie mniej skuteczny. W taki sam sposób może działać Leutipol na niektóre inne leki.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Podczas przyjmowania leku Leutipol mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, lub zaburzenia widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.
Lekarz przepisał lek Leutipol z powodu ciężkiego stanu pacjenta. Lek Leutipol może pomóc poprawić ten stan.
Jednak ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jest ważne aby stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przerywać stosowania leku Leutipol, jeśli nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent nie może przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że go nie potrzebuje, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W jakiej dawce przyjmuje się lek Leutipol
Lekarz określi dokładną liczbę tabletek leku Leutipol, którą należy przyjmować.
Zależnie od stanu pacjenta dawka początkowa wynosi zazwyczaj 400 mg lub 600 mg:
400 mg przyjmowane jako 4 tabletki raz na dobę,
600 mg przyjmowane jako 6 tabletek raz na dobę.
W przypadku leczenia CML, lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie. Jeśli dawka dobowa wynosi 800 mg (8 tabletek), należy przyjmować 4 tabletki rano i 4 tabletki wieczorem.
Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako 6 tabletek raz na dobę.
Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako 4 tabletki raz na dobę.
Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako jedna tabletka raz na dobę. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg przyjmowanej jako 4 tabletki raz na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Dawka dobowa wynosi 800 mg (8 tabletek), przyjmowana jako 4 tabletki rano i 4 tabletki wieczorem.
Lekarz określi ilość tabletek, którą należy podać dziecku. Dawka leku będzie zależała od stanu dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu. Całkowita dawka dobowa u dzieci nie może być większa niż
800 mg. Dawkę można podawać dziecku raz na dobę lub podzielić ją na dwie dawki (połowę dawki rano i połowę dawki wieczorem).
Kiedy i jak przyjmuje się lek Leutipol
Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek, może rozpuścić je w szklance niegazowanej wody lub soku jabłkowego:
Należy przyjmować lek Leutipol codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Leutipol
Pacjenci, którzy przyjęli przypadkowo zbyt dużą ilość tabletek powinni natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą wymagać opieki medycznej. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wymienione działania niepożądane mogą występować z określoną częstością, która jest definiowana w następujący sposób:
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej podanych objawów niepożądanych.
Bardzo często lub często występujące działania niepożądane:
Niezbyt często lub rzadko występujące działania niepożądane:
duże stężenie potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz małe stężenie wapnia we krwi).
Bardzo często występujące działania niepożądane:
W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.
W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.
W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}; e-mail: adr@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Leutipol
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, powidon, krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 400, talk, żelaza tlenek, żółty (E172), żelaza tlenek, czerwony (E172)
Jak wygląda lek Leutipol i co zawiera opakowanie
Leutipol, 100 mg są to tabletki powlekane w kolorze ciemnożółtym do brązowawo-pomarańczowego, okrągłe, o średnicy 10,1 mm (±5%), z linią podziału na jednej stronie i grawiurą „100” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Leutipol jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 60, 90, 120 lub 180 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
Wytwórca Remedica Ltd Acharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Cypr
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6 00-728 Warszawa tel. 22 3646101
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy