Charakterystyka produktu leczniczego dla Letrozole FGX

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Letrozole Fair-Med Healthcare, 2,5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna: 4, 4'-[(1H-1, 2, 4-triazol-1-ilo)-metyleno]-bis-benzonitryl (INN / USAN = letrozol). Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Pacjentki dorosłe i w podeszłym wieku Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Letrozole Fair-Med Healthcare wynosi 2,5 mg raz na dobę. U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami leczenie produktem leczniczym Letrozole Fair-Med Healthcare należy prowadzić do czasu pojawienia się dowodów świadczących o progresji nowotworu. 1 W terapii uzupełniającej i przedłużonym leczeniu uzupełniającym leczenie produktem leczniczym Letrozole Fair-Med Healthcare należy kontynuować przez 5 lat lub do momentu nawrotu choroby nowotworowej, w zależności od tego, które z tych zdarzeń nastąpi jako pierwsze. W terapii uzupełniającej można także rozważyć schemat leczenia sekwencyjnego (letrozol przez 2 lata, a następnie tamoksyfen przez 3 lata) (patrz punkty 4.4 i 5.1). W terapii neoadjuwantowej leczenie produktem leczniczym Letrozole Fair-Med Healthcare może być kontynuowane przez 4 do 8 miesięcy w celu uzyskania optymalnego zmniejszenia nowotworu. Jeśli nie ma wystarczającej odpowiedzi, należy zaprzestać leczenia produktem leczniczym Letrozole Fair- Med Healthcare oraz wyznaczyć termin operacji i (lub) omówić z pacjentką (...)