Charakterystyka produktu leczniczego dla Lescol XL

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lescol XL, 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna: fluwastatyna (w postaci soli sodowej fluwastatyny). Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu produktu Lescol XL zawiera 84,24 mg soli sodowej fluwastatyny, co odpowiada 80 mg fluwastatyny w postaci wolnego kwasu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Dyslipidemia Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii lub mieszanej dyslipidemii u dorosłych pacjentów, jako uzupełnienie diety, gdy nie uzyskano odpowiedniego efektu po zastosowaniu diety i innych metod niefarmakologicznych (np. ćwiczeń fizycznych, zmniejszenia masy ciała). Wtórna profilaktyka choroby niedokrwiennej serca Wtórna profilaktyka poważnych zdarzeń sercowych u dorosłych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, po przezskórnych interwencjach wieńcowych (patrz punkt 5.1). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Dyslipidemia Przed rozpoczęciem leczenia produktem Lescol XL pacjenci powinni stosować standardową dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu. Produkt Lescol jest skuteczny w monoterapii. Gdy produkt Lescol stosuje się w skojarzeniu z kolestyraminą lub innymi żywicami, należy go podać co najmniej 4 godziny po podaniu tych żywic, aby uniknąć istotnych interakcji wynikających z wiązania leku z żywicami. Produkt Lescol XL był badany wyłącznie u dzieci w wieku 9 lat i starszych z heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią. Niewydolność nerek Produkt Lescol XL jest (...)