lek na receptę, tabletki, Klozapina (clozapine)
, Novartis
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Nie mamy żadnych dokumentów dla tego opakowania (100 tabletek (100 mg)).
Zmień dokument na 50 tabletek blistry (ulotka)zmień
INFORMACJA O LEKU DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Leponex, 25 mg, tabletki
Leponex, 100 mg, tabletki
Clozapinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Leponex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leponex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Leponex
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku Leponex jest klozapina1, która należy do grupy leków zwanych neuroleptykami (leki stosowane w leczeniu swoistych zaburzeń psychicznych, takich jak psychozy).
Leponex jest stosowany w leczeniu pacjentów ze schizofrenią, którzy nie reagują na leczenie innymi lekami.
Schizofrenia jest chorobą psychiczną powodującą zaburzenia myślenia, emocji i zachowania.
Stosowanie leku Leponex zaleca się tylko w leczeniu pacjentów, którzy stosowali już przynajmniej dwa różne leki przeciwpsychotyczne, w tym jeden z grupy nowych atypowych leków przeciwpsychotycznych wskazanych w leczeniu schizofrenii i nie reagowali na te leki lub powodowały one ciężkie działania niepożądane, którym nie można było przeciwdziałać.
Leponex jest stosowany także do leczenia ciężkich zaburzeń myślenia, emocji i zachowania u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy nie reagują na leczenie innymi lekami.
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi i nie stosować leku Leponex.
Leku Leponex nie wolno stosować u pacjentów, którzy są nieprzytomni lub są w śpiączce.
Zagadnienia dotyczące bezpieczeństwa wymienione w tym punkcie są bardzo ważne. Pacjent musi zwrócić na nie szczególną uwagę w celu zminimalizowania ryzyka ciężkich działań niepożądanych, zagrażających życiu.
Zanim pacjent rozpocznie leczenie lekiem Leponex, powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli występują lub występowały u niego w przeszłości:
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem kolejnej dawki leku Leponex, jeśli u pacjenta:
Lekarz sprawdzi czynność serca i jeśli będzie to konieczne, niezwłocznie skieruje do specjalisty kardiologa
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Leponex, lekarz przeprowadzi wywiad i zleci badania krwi w celu potwierdzenia prawidłowej liczby białych krwinek. Jest to ważne, ponieważ organizm pacjenta potrzebuje białych krwinek do zwalczania zakażeń.
Niezbędne jest wykonywanie regularnych badań krwi przed rozpoczęciem leczenia, w czasie leczenia oraz po zakończeniu leczenia lekiem Leponex.
Lekarz przeprowadzi także badanie lekarskie przed rozpoczęciem leczenia lekiem Leponex. Lekarz może zlecić wykonanie elektrokardiogramu (EKG) w celu sprawdzenia czynności serca w przypadku, gdy jest to konieczne dla pacjenta lub pacjent ma szczególne obawy.
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, przez cały czas trwania leczenia lekiem Leponex będą przeprowadzane regularne badania czynności wątroby.
Jeśli u pacjenta występuje duże stężenie cukru (glukozy) we krwi (cukrzyca), lekarz może zlecić regularne badania stężenia glukozy we krwi.
Leponex może powodować zmianę w stężeniu lipidów we krwi. Leponex może powodować zwiększenie masy ciała. Lekarz może kontrolować masę ciała pacjenta i stężenie lipidów we krwi.
Jeśli u pacjenta występują obecnie lub Leponex wywołuje u pacjenta uczucie pustki w głowie, zawroty głowy czy omdlenie, należy ostrożnie zmieniać pozycję z siedzącej czy leżącej, ponieważ objawy te mogą zwiększać możliwość upadków.
Jeśli pacjent musi zostać poddany operacji lub z innych przyczyn jest unieruchomiony przez dłuższy czas, należy przedyskutować z lekarzem stosowanie leku Leponex. Istnieje ryzyko wystąpienia zakrzepicy (krzepnięcie krwi w żyłach).
Pacjenci poniżej 16 lat nie powinni stosować leku Leponex, ponieważ istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Osoby w podeszłym wieku (w wieku 60 lat i powyżej)
U osób w podeszłym wieku (w wieku 60 lat i powyżej) mogą z większym prawdopodobieństwem wystąpić następujące działania niepożądane podczas leczenia lekiem Leponex: omdlenia lub uczucie pustki w głowie po zmianie pozycji, zawroty głowy, szybka praca serca, trudności z oddawaniem moczu oraz zaparcie.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje stan zwany otępieniem.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, jak również o lekach wydawanych bez recepty oraz lekach ziołowych. Może zaistnieć konieczność zmiany dawkowania leków lub zmiany leków.
Nie należy stosować leku Leponex razem z lekami hamującymi prawidłową czynność szpiku kostnego i (lub) zmniejszającymi liczbę białych krwinek wytwarzanych przez organizm, takimi jak:
Te leki zwiększają ryzyko rozwoju agranulocytozy (braku białych krwinek).
Stosowanie leku Leponex jednocześnie z innymi lekami może mieć wpływ na działanie leku Leponex i (lub) innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent planuje stosować, stosuje (nawet, jeśli kuracja dobiega końca) lub w ostatnim czasie przestał stosować następujące leki:
Powyższa lista nie jest zamknięta. Lekarz lub farmaceuta posiadają więcej informacji na temat leków, które należy ostrożnie stosować z lekiem Leponex lub, których należy unikać w czasie stosowania leku Leponex oraz wiedzą, czy stosowany lek należy do wymienionych grup. Należy ich o to zapytać.
Nie należy pić alkoholu w czasie stosowania leku Leponex.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pali i jak często pije napoje zawierające kofeinę2 (kawa, herbata, coca-cola). Nagłe zmiany w przyzwyczajeniach związanych z paleniem czy piciem napojów zawierających kofeinę mogą także zmienić efekty działania leku Leponex.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz przedyskutuje z pacjentką korzyści i możliwe ryzyko dotyczące stosowania leku w czasie ciąży. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zaszła w ciążę w czasie leczenia lekiem Leponex.
U noworodków matek przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ich ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz zaburzenia odżywiania. Jeśli u dziecka rozwinęły się te objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Niektóre kobiety przyjmujące leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych mają nieregularne miesiączki lub nie mają ich wcale. W wyniku zamiany leczenia innym lekiem na leczenie lekiem Leponex może powrócić prawidłowe miesiączkowanie. Dlatego kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Leponex. Klozapina, substancja czynna leku
Leponex, może przenikać do mleka matki i oddziaływać na dziecko.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Leponex może powodować zmęczenie, senność i napady padaczkowe, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn, jeśli występują wyżej wymienione objawy.
Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja pewnych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Leponex.
W celu zminimalizowania ryzyka niskiego ciśnienia krwi, drgawek i senności, konieczne jest, aby lekarz zwiększał dawki leku stopniowo. Leponex należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bardzo ważne jest, aby nie zmieniać dawki ani nie przerywać stosowania leku Leponex bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Należy kontynuować leczenie tak długo, jak to zaleci lekarz.
W przypadku pacjentów w wieku 60 lat lub starszych lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszych dawek i stopniowo je zwiększać, ponieważ jest bardziej prawdopodobne, że wystąpią u nich pewne działania niepożądane (patrz punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leponex).
Jeśli przepisanej dawki nie można uzyskać z tą mocą leku, dostępna jest na rynku inna moc tego leku, która pozwoli uzyskać wymaganą dawkę.
Zwykle zalecana dawka początkowa to 12,5 mg (pół tabletki 25 mg) raz lub dwa razy na dobę w pierwszej dobie, a następnie 25 mg raz lub dwa razy na dobę w drugiej dobie. Należy połknąć tabletkę popijając wodą. W przypadku dobrej tolerancji na leczenie, lekarz może następnie stopniowo zwiększać dawkę dobową o 25 mg do 50 mg w ciągu 2-3 tygodni tak, aby uzyskać docelowo dawkę do 300 mg na dobę. Następnie w razie potrzeby, dawkę dobową można dalej zwiększać o 50 mg do 100 mg w odstępach 3 do 4 dni lub najlepiej, co tydzień.
Skuteczna dawka dobowa to zwykle dawka pomiędzy 200 mg a 450 mg, podzielona na kilka pojedynczych dawek. Niektórzy pacjenci potrzebują większych dawek. Dopuszczalna dawka dobowa to 900 mg. Przy dawce dobowej większej niż 450 mg możliwe jest nasilenie niektórych działań niepożądanych (w szczególności drgawek). Należy zawsze stosować najmniejsze, skuteczne dla pacjenta dawki leku. Większość pacjentów przyjmuje część dawki rano, część wieczorem. Lekarz dokładnie wyjaśni jak należy dzielić dawkę dobową. Jeśli dawka dobowa wynosi tylko 200 mg, pacjent może przyjąć ją jako dawkę pojedynczą, wieczorem. Jeśli pacjent przyjmuje Leponex od jakiegoś czasu z dobrym skutkiem, lekarz może spróbować zmniejszyć dawkę. Pacjent powinien przyjmować Leponex przez co najmniej 6 miesięcy.
Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia, emocji i zachowania u pacjentów z chorobą Parkinsona
Zwykle zalecana dawka początkowa to 12,5 mg (pół tabletki 25 mg) wieczorem. Należy połknąć tabletkę popijając wodą. Następnie lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę o 12,5 mg, nie szybciej niż dwukrotnie w ciągu tygodnia, do uzyskania maksymalnej dawki 50 mg na dobę na koniec drugiego tygodnia. Jeśli u pacjenta występuje omdlenie, uczucie pustki w głowie czy splątanie, zwiększanie dawki powinno zostać opóźnione lub wstrzymane. W celu uniknięcia takich objawów należy badać ciśnienie krwi pacjenta w pierwszych tygodniach leczenia.
Skuteczna dawka dobowa to zwykle 25 mg do 37,5 mg, przyjmowana jako jedna dawka wieczorem.
Stosowanie dawek większych niż 50 mg na dobę powinno mieć miejsce tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna dawka dobowa to 100 mg. Zawsze należy stosować najmniejsze skuteczne dawki leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Leponex
W przypadku zażycia przez pacjenta większej niż zalecana dawki leku lub zażycia leku przez inną osobę, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.
Objawy przedawkowania to: senność, zmęczenie, brak energii, utrata przytomności, śpiączka, splątanie (dezorientacja), omamy, pobudzenie, majaczenie, sztywność kończyn, drżenie rąk, napady padaczkowe (drgawki), nadmierne wydzielanie śliny, rozszerzenie źrenic, nieostre widzenie, niedociśnienie, zapaść, szybkie lub nieregularne bicie serca, płytki oddech lub trudności w oddychaniu.
Jeżeli pominie się dawkę leku, należy przyjąć ją jak najszybciej. Nie należy jednak przyjmować leku, jeżeli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli pacjent zapomniał zażyć lek w ciągu 48 godzin lub dłużej, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Nie należy przerywać stosowania leku Leponex bez uzgodnienia z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić reakcje odstawienia. Należą do nich: pocenie się, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Po tych objawach mogą nastąpić cięższe działania niepożądane, jeśli pacjent nie otrzyma natychmiastowego leczenia. Mogą powrócić objawy choroby. W celu przerwania stosowania leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu jednego do dwóch tygodni. Jeśli konieczne jest natychmiastowe przerwanie stosowania leku Leponex, należy poradzić się lekarza. Jeśli lekarz zdecyduje o wznowieniu leczenia lekiem Leponex a pacjent przyjął ostatnią dawkę leku Leponex ponad dwa dni wcześniej, dawka początkowa będzie wynosiła 12,5 mg.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem kolejnej dawki leku Leponex, jeśli u pacjenta wystąpi/wystąpią którekolwiek z poniższych objawów:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10):
Często (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10):
Należy pilnie wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia, czy objawy mają związek ze stosowanym lekiem
Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 100):
Rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 1 000):
Rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 1 000) lub bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż
Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
4 godziny, może być konieczne natychmiastowe leczenie w celu uniknięcia dalszych powikłań
Objawy te mogą świadczyć o rozwijającej się niewydolności wątroby, która może prowadzić do piorunującej martwicy wątroby
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Objawy mogą wskazywać na zastępowanie normalnej tkanki wątroby tkanką bliznowatą, co prowadzi do utraty funkcji wątroby, w tym zagrażającej życiu niewydolności wątroby , uszkodzenia wątroby (uszkodzenie komórek wątroby, przewodu żółciowego, lub obu), przeszczepu wątroby
Objawy te mogą wskazywać na ostre rozdęcie okrężnicy (ostre rozdęcie jelit) lub zawał/niedokrwienie/martwica jelit – objawy zagrażające życiu. Konieczna jest konsultacja z lekarzem
bardzo silne i ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka polekowa z eozynofilią (zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych) i objawami układowymi (zespół DRESS). Działania niepożądane dotyczące skóry mogą wystąpić w postaci wysypki z pęcherzami lub bez pęcherzy.
Może wystąpić podrażnienie skóry, obrzęk, gorączka i objawy grypopodobne. Objawy zespołu DRESS występują zwykle po około 2-6 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania leku
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem następnej dawki leku Leponex.
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10):
Senność, zawroty głowy, nadmierne wydzielanie śliny.
Często (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10):
Duża liczba białych krwinek we krwi (leukocytoza), duża liczba pewnego rodzaju białych krwinek we krwi (eozynofilia), zwiększenie masy ciała, nieostre widzenie, ból głowy, drżenie, sztywność, niepokój ruchowy, drgawki, zrywania mięśniowe, ruchy mimowolne, niezdolność wykonania ruchu, niezdolność pozostania w bezruchu, zmiany w zapisie EKG, nadciśnienie, omdlenie lub uczucie pustki w głowie po zmianie pozycji, nudności, wymioty, utrata apetytu, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieprawidłowości w wynikach testów czynności wątroby, nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu, zmęczenie, gorączka, zwiększone pocenie się, zwiększenie temperatury ciała, zaburzenia mowy (np.
mowa niewyraźna).
Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 100):
Brak białych krwinek we krwi (agranulocytoza), zaburzenia mowy (np. jąkanie).
Rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 1 000):
Mała liczba czerwonych krwinek we krwi (niedokrwistość), niepokój ruchowy, pobudzenie, splątanie, majaczenie, arytmia, zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia, wysięk osierdziowy, zwiększone stężenie glukozy we krwi, cukrzyca, zator w płucach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa), zapalenie wątroby, żółtaczka (choroba wątroby powodująca zażółcenie skóry/ ciemne zabarwienie moczu/ świąd), zapalenie trzustki prowadzące do ciężkiego bólu brzucha, zwiększenie stężenia enzymu zwanego fosfokinazą kreatyniny we krwi.
Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
Zwiększenie liczby płytek krwi z możliwym krzepnięciem krwi w naczyniach krwionośnych, niekontrolowane ruchy ust/języka i kończyn, natręctwa myślowe i powtarzające się czynności przymusowe (objawy obsesyjno-kompulsywne), reakcje skórne, obrzęk ślinianki przyusznej (powiększenie ślinianek), trudności w oddychaniu, bardzo duże stężenie trójglicerydów lub cholesterolu3 we krwi, choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zatrzymanie akcji serca, nagła niewyjaśniona śmierć.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zmiany w badaniu fal mózgowych (elektroencefalogram/EEG), biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku, zgaga, uczucie dyskomfortu w żołądku po spożyciu posiłku, uczucie osłabienia mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni, zatkany nos, moczenie nocne, nagły, niekontrolowany wzrost ciśnienia krwi (zespół objawów rzekomego guza chromochłonnego nadnerczy), niekontrolowane wyginanie ciała w jedną stronę (pleurothotonus), zaburzenia wytrysku u mężczyzn, podczas którego nasienie przedostaje się do pęcherza zamiast na zewnątrz prącia (suchy orgazm lub wytrysk wsteczny), wysypka, fioletowo-czerwone plamy, gorączka lub swędzenie z powodu zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie okrężnicy powodujące biegunkę, ból brzucha, gorączka, zmiana koloru skóry, wysypka na twarzy w kształcie motyla, ból stawów, ból mięśni, gorączka i zmęczenie (toczeń rumieniowaty).
U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych lekami przeciwpsychotycznymi nieznacznie zwiększa się ryzyko zgonu w porównaniu do pacjentów nie przyjmujących leków przeciwpsychotycznych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Co zawiera lek Leponex
Jak wygląda lek Leponex i co zawiera opakowanie Leponex dostępny jest w blistrach PVC/PVDC/Al lub PVC/PE/PVCD/Al w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 50 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny Mylan Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa
Importer/Wytwórca Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Węgry mailto:ndl@urpl.gov.pl mailto:ndl@urpl.gov.pl McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
Dublin 13
Irlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
tel.: (22) 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2019
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/klozapina