Charakterystyka produktu leczniczego dla Lamifortan Active

Scanned Document CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LAMIFORTAN active, 10 mg/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram żelu zawiera 10 mg terbinafiny chlorowodorku (Terbinafini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel Jednorodna masa o barwie białej do białawej i charakterystycznym zapachu mentolu. LAMIFORTAN active należy stosować raz na dobę we wszystkich wskazaniach. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu LAMIFORTAN active u dzieci, gdyż nie ma wystarczających badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentów. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (terbinafiny chlorowodorek) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy LAMIFORTAN active jest przeznaczony do stosowania wyłącznie na skórę. Produkt leczniczy LAMIFORTAN active należy stosować szczególnie ostrożnie na skórę w miejscach, które mogą zostać podrażnione przez zawarty w preparacie alkohol, a szczególnie miejscach zmienionych zapalnie lub wrażliwych, takich jak twarz. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ze względu na bardzo ograniczone doświadczenie kliniczne, nie należy stosować produktu leczniczego LAMIFORTAN active u kobiet w ciąży, chyba że korzyści z leczenia produktem (...)