Charakterystyka produktu leczniczego dla Kreon 40000

1 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Kreon 40 000, 40 000 j. Ph.Eur. lipazy, kapsułki dojelitowe, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka produktu Kreon 40 000 zawiera jako substancję czynną 400 mg pankreatyny (Pancreatinum) o aktywności: amylazy 25 000 j. Ph.Eur. Jeśli konieczne jest stosowanie produktu Kreon 40 000 w czasie ciąży lub karmienia piersią powinny być stosowane wystarczające dawki, tak aby zapewnić odpowiedni poziom odżywienia. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Kreon 40 000 nie wywiera lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8 Działania niepożądane W badaniach klinicznych więcej niż 900 pacjentów przyjmowało Kreon. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: połączenia enzymów Kod ATC: A 09 AA 02 Produkt Kreon 40 000 zawiera pankreatynę wieprzową w postaci minimikrosfer w otoczce dojelitowej (odpornej na działanie kwasu żołądkowego), umieszczonych wewnątrz kapsułek żelatynowych. Skuteczność kliniczna Przeprowadzono w sumie 30 badań dotyczących skuteczności klinicznej produktów Kreon (Kreon o zawartości 5000, 10 000, 25 000 i 40 000 j. Ph.Eur. We wszystkich randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach dotyczących skuteczności, wstępnie zdefiniowany punkt końcowy miał na celu wykazanie wyższości produktu Kreon nad placebo w odniesieniu do pierwszorzędowego parametru skuteczności, czyli (...)