Charakterystyka produktu leczniczego dla Ketosteril

Microsoft Word - KETOSTERIL_ChPL_23.12.2021 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO KETOSTERIL, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera: Wapnia (R,S)-3-metylo-2-oksowalerianian (α-ketoanalog DL-izoleucyny) 67 mg Wapnia 4-metylo-2-oksowalerianian (α-ketoanalog leucyny) 101 mg Wapnia 2-okso-3-fenylopropionian (α-ketoanalog fenyloalaniny) 68 mg Wapnia 3-metylo-2-oksomaślan (α-ketoanalog waliny) 86 mg Wapnia (R,S)-2-hydroksy-4-metylotiomaślan (α-hydroksyanalog DL-metioniny) 59 mg L-lizyny octan (co odpowiada 75 mg L-lizyny) 105 mg L-treonina 53 mg L-tryptofan 23 mg L-histydyna 38 mg L-tyrozyna 30 mg Całkowita zawartość azotu w tabletce 36 mg Zawartość wapnia w tabletce 1,25 mmol = 50 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane Podłużne, żółte tabletki powlekane 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania KETOSTERIL jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu następstw nieprawidłowego lub niewystarczającego metabolizmu białek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, w połączeniu z ograniczonym spożyciem białka w pożywieniu w ilości 40 g/dobę lub mniej (u dorosłych). Stosowany jest zwykle u pacjentów z filtracją kłębuszkową (GFR) mniejszą niż 25 ml/min. Powyższe dawkowanie dotyczy dorosłych pacjentów (o masie ciała 70 kg). IB B.II.e.5.a) 2 2 KETOSTERIL należy przyjmować w czasie posiłków, w celu zapewnienia prawidłowego wchłaniania i przemiany do odpowiednich aminokwasów. Czas stosowania KETOSTERIL stosuje się, dopóki filtracja kłębuszkowa (...)