Źródło: Ascensia Diabetes Care
Data ostatniej weryfikacji: 2026-05-26
Opakowanie:
Ulotki Keto-Diastix dla opakowania 50 pasków.
Źródło: Ascensia Diabetes Care
Data ostatniej weryfikacji: 2026-05-26
VARIANTS: MODEL: INTENDED USE: PRODUCT CATEGORY: GMDN: EMDN: BASIC UDI-DI: RISK CLASS OF THE DEVICE: CONFORMITY ASSESSMENT ROUTE:
8 July2025 Basel, Switzerland
Document number DCAM-257-224 Rev1
Page 1 of 2 ASCENSIA Diabetes Care
Declaration of Confonnity l(eto-Diastix Reagent Strips
-,11(11,l
Wo-Olasti<
.E-..
50 count bottle KDSTIX-U-XXXXYY (XXXXYY is the Ascensio SKU number. YY is only added ta show minor variants of the device) Keto-Diastix Reagent Strips are intended for self-testing by persons with diabetes or caregivers and for healthcare professionals in a laboratory setting to monitor for the presence and concentration of glucose and ketone (acetoacetic acid). The K.eto-Diastix Strips are a manual semi-quantitative test specific for testing for glucose and ketone in urine of adults and pediatrics.
Glucose and acetoacetic acid, more commonly referred to as "ketone body," can be found in the urine from persons with diabetes.
Ascensia Diabetes Care Holdings AG Peter Merian-Strasse 90
4052 Basel
Switzerland SRN: CH-MF-000034124 Ascensia Diabetes Care Italy S.r.l.
Via Varesina, 162
20156 Milano
Italy SRN: IT-AR-000025584 URINE MULTI-CONSTITUENT TEST STRIPS (MANUAL) W0101060204 15016003KDSTIXUBl<'Z Class C, Rule 3k and 4a (IVDR Annex VIII) IVDR, Annex IX Conformity Assessment based on a Quality Management System and
Assessment of Technical Documentation
On behalf of Ascensia Diabetes Care Holdings AG.
Lamie
Techni al Documentation Person Responsible for Regulatory Compliance (EU IVDR Art 15 3(b)) NOTIFIED BODY: EC CERTIFICATE NUMBER: APPLICABLE CS: ASCENSIA Diabetes Care
Declaration of Conformity BSI Group The Netherlands B.V.
Say Building, John M. Keynesplein 9, 1066 EP
Amsterdam Country: Netherlands Notified Body number : 2797 IVDR 785591[Annex IX Chapter 11) IVDR 745580 (Annex IX Chapter I and Ill)
There is no applicable CS We, Ascensia Diabetes Care Holdings AG, declare that the above-mentioned product{s) meet the provisions of:
The European Regulation on In Vitro Diagnostic Medical Devices {2017/746), IVDR.
Other European legislations this product complies with:
Regulation {EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals {REACH)
The present EU Declaration of Conformity is issued under the sole responsibility of the Manufacturer.
The Manufacturer retains all supporting documentation.
8 July 2025 Basel, Switzerland
Document number DCAM-257-224 Rev1
Page 2 of 2
On behalf of Ascensia Diabetes Care Holdings AG.
LamieJa es Technic Documentation Person Responsible for Regulatory Compliance (EU IVDR Art 15 3(b)) Dies ist eine Übersetzung der ursprünglich in englischer Sprache unterzeichneten Konformitätserklärung. Der
Übersetzung muss immer das unterzeichnete Dokument beiliegen.
Konformitätserklärung Im Auftrag der Ascensia Diabetes Care Holdings AG.
8. Juli 2025 Basel, Schweiz _________________________________________ Larnie James
Für die technische Dokumentation zuständige und für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (EU IVDR Artikel 15 3(b)) Dokumentennummer DCAM-257-224 Rev1
Seite 1 von 2
Keto-Diastix-Teststreifen VARIANTEN: MODELL: 50er Flasche KDSTIX-U-XXXXYY (XXXXYY ist die SKU-Nummer von Ascensia. YY wird nur hinzugefügt, um kleinere Varianten des Geräts anzuzeigen) VERWENDUNGSZWECK: Keto-Diastix-Teststreifen sind für die Selbstkontrolle von Personen mit
Diabetes oder Pflegepersonal sowie für medizinische Fachkräfte in einer
Laborumgebung zur Überwachung des Vorhandenseins und der
Konzentration von Glukose und Keton (Acetessigsäure) bestimmt. Die Keto-
Diastix-Streifen sind ein manueller semiquantitativer Test, der spezifisch für die Untersuchung von Glukose und Keton im Urin von Erwachsenen und
Kindern vorgesehen ist. Glukose und Acetessigsäure, häufiger als
Ketonkörper“ bezeichnet, können im Urin von Personen mit Diabetes enthalten sein.
Ascensia Diabetes Care Holdings AG
Peter-Merian-Strasse 90
4052 Basel
Schweiz SRN: CH-MF-000034124 Ascensia Diabetes Care Italy S.r.l.
Via Varesina, 162
20156 Mailand
Italien SRN: IT-AR-000025584 PRODUKTKATEGORIE: URIN-MEHRKOMPONENTEN-TESTSTREIFEN (MANUELL) GMDN: EMDN: W0101060204 BASIS-UDI-DI: 15016003KDSTIXUBKZ RISIKOKLASSE DES PRODUKTS: Klasse C, Regel 3k und 4a (IVDR Anhang VIII) KONFORMITÄTSBEWERTUNGSVERFAHREN: IVDR, Anhang IX
Konformitätsbewertung auf der Grundlage eines
Qualitätsmanagementsystems und einer Bewertung der technischen Dokumentation Dies ist eine Übersetzung der ursprünglich in englischer Sprache unterzeichneten Konformitätserklärung. Der
Übersetzung muss immer das unterzeichnete Dokument beiliegen.
Konformitätserklärung Im Auftrag der Ascensia Diabetes Care Holdings AG.
8. Juli 2025 Basel, Schweiz _________________________________________ Larnie James
Für die technische Dokumentation zuständige und für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (EU IVDR Artikel 15 3(b)) Dokumentennummer DCAM-257-224 Rev1
Seite 2 von 2 BENANNTE STELLE: BSI Group The Netherlands B.V.
Say Building, John M. Keynesplein 9, 1066 EP
Amsterdam Land: Niederlande
Nummer der benannten Stelle: 2797 NUMMER DES EG-ZERTIFIKATS: IVDR 785591 (Anhang IX Kapitel II) IVDR 745580 (Anhang IX, Kapitel I und III) ANWENDBARE GS: Es gibt keine anwendbaren GS.
Wir, die Ascensia Diabetes Care Holdings AG, erklären, dass das bzw. die oben genannte(n) Produkt(e) die Bestimmungen der folgenden Verordnung erfüllen:
Europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU 2017/746), IVDR.
Weitere europäische Rechtsvorschriften, denen dieses Produkt entspricht:
Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH)
Die alleinige Verantwortung für die Ausstellung dieser Konformitätserklärung trägt der Hersteller.
Der Hersteller bewahrt alle Begleitunterlagen auf. Το παρόν αποτελεί μετάφραση της Δήλωσης Συμμόρφωσης που υπεγράφη αρχικώς στα Αγγλικά. Η μετάφραση πρέπει πάντα να συνοδεύεται από το υπογεγραμμένο έγγραφο.
Δήλωση συμμόρφωσης
Εκ μέρους της Ascensia Diabetes Care Holdings AG.
8 Ιουλίου 2025 Βασιλεία, Ελβετία _________________________________________ Larnie James Υπεύθυνος Τεχνικής Τεκμηρίωσης για την Κανονιστική Συμμόρφωση [Άρθρο 15 3(β) της ΕΕ για τον Κανονισμό IVDR]
Αριθμός εγγράφου DCAM-257-224 Αναθ. 1
Σελίδα 1 από 2
Ταινίες αντιδραστηρίου Keto-Diastix ΠΑΡΑΛΛΑΓΕΣ: ΜΟΝΤΕΛΟ:
Φιάλη των 50 τεμαχίων KDSTIX-U-XXXXYY (XXXXYY είναι ο αριθμός SKU της Ascensia. Το YY προστίθεται μόνο για την εμφάνιση δευτερευουσών παραλλαγών του προϊόντος) ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ: Οι ταινίες αντιδραστηρίου Keto-Diastix προορίζονται για αυτοεξέταση από άτομα με διαβήτη ή φροντιστές και για επαγγελματίες υγείας σε περιβάλλον εργαστηρίου για την παρακολούθηση της παρουσίας και της συγκέντρωσης γλυκόζης και κετόνης (ακετοξικό οξύ). Οι ταινίες Keto-Diastix είναι μια χειροκίνητη ημιποσοτική εξέταση ειδική για την εξέταση της γλυκόζης και της κετόνης στα ούρα ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών. Η γλυκόζη και το ακετοξικό οξύ, που συνήθως αναφέρεται ως «κετονικό σώμα», μπορούν να εντοπιστούν στα ούρα ατόμων με διαβήτη.
Ascensia Diabetes Care Holdings AG Peter Merian-Strasse 90
4052 Βασιλεία
Ελβετία SRN: CH-MF-000034124 Ascensia Diabetes Care Italy S.r.l.
Via Varesina, 162
20156 Μιλάνο
Ιταλία SRN: IT-AR-000025584 ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: ΠΟΛΥΣΥΣΤΑΤΙΚΕΣ ΤΑΙΝΙΕΣ ΕΞΕΤΑΣΗΣ ΟΥΡΩΝ (ΧΕΙΡΟΚΙΝΗΤΕΣ) GMDN: EMDN: W0101060204 ΒΑΣΙΚΟ UDI-DI: 15016003KDSTIXUBKZ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΚΙΝΔΥΝΟΥ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: Κατηγορία C, Κανόνας 3k και 4a (IVDR Παράρτημα VIII) ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ: IVDR, Παράρτημα IX
Εκτίμηση συμμόρφωσης βάσει συστήματος διαχείρισης ποιότητας και εκτίμηση τεχνικής τεκμηρίωσης Το παρόν αποτελεί μετάφραση της Δήλωσης Συμμόρφωσης που υπεγράφη αρχικώς στα Αγγλικά. Η μετάφραση πρέπει πάντα να συνοδεύεται από το υπογεγραμμένο έγγραφο.
Δήλωση συμμόρφωσης
Εκ μέρους της Ascensia Diabetes Care Holdings AG.
8 Ιουλίου 2025 Βασιλεία, Ελβετία _________________________________________ Larnie James Υπεύθυνος Τεχνικής Τεκμηρίωσης για την Κανονιστική Συμμόρφωση [Άρθρο 15 3(β) της ΕΕ για τον Κανονισμό IVDR]
Αριθμός εγγράφου DCAM-257-224 Αναθ. 1
Σελίδα 2 από 2 ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΜΕΝΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ: BSI Group The Netherlands B.V.
Say Building, John M. Keynesplein 9, 1066 EP
Amsterdam Χώρα: Κάτω Χώρες Αριθμός Κοινοποιημένου Οργανισμού: 2797 ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΟΥ ΕΚ: IVDR 785591 (Παράρτημα IX Κεφάλαιο II) IVDR 745580 (Παράρτημα IX Κεφάλαιο I και III) ΙΣΧΥΟΝ CS: Δεν υπάρχει ισχύον CS
Εμείς, η Ascensia Diabetes Care Holdings AG, δηλώνουμε ότι τα προαναφερθέντα προϊόντα συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις:
Του Ευρωπαϊκού Κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (2017/746), IVDR.
Άλλες Ευρωπαϊκές νομοθεσίες με τις οποίες συμμορφώνεται αυτό το προϊόν:
Του Κανονισμού (ΕΚ) αρ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 18ης
Δεκεμβρίου 2006 για την καταχώρηση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH)
Η παρούσα δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ εκδίδεται με αποκλειστική ευθύνη του κατασκευαστή.
Ο Κατασκευαστής διαθέτει κάθε σχετική τεκμηρίωση. Esta es una traducción de la Declaración de conformidad originalmente firmada en inglés. La traducción debe ir siempre acompañada del documento firmado.
Declaración de conformidad
En nombre de Ascensia Diabetes Care Holdings AG.
8 de julio de 2025 Basilea, Suiza _________________________________________ Larnie James
Responsable de Cumplimiento normativo de la documentación técnica (IVDR de la UE, artículo 15 3[b])
Documento número DCAM-257-224 Rev. 1
Página 1 de 2
Tiras reactivas Keto-Diastix VARIANTES: MODELO:
Frasco de 50 unidades KDSTIX-U-XXXXYY (XXXXYY es el número SKU de Ascensia. YY solo se añade para mostrar variantes menores del dispositivo) USO PREVISTO: Las tiras reactivas Keto-Diastix están destinadas al autodiagnóstico para personas con diabetes o cuidadores y para profesionales sanitarios en un entorno de laboratorio para controlar la presencia y concentración de glucosa y cetona (ácido acetoacético). Las tiras Keto-Diastix son un test semicuantitativo manual específico para el análisis de glucosa y cetonas en orina tanto en adultos como en pediatría. La glucosa y el ácido acetoacético, más comúnmente conocido como “cuerpo cetónico”, pueden encontrarse en la orina de las personas con diabetes.
Ascensia Diabetes Care Holdings AG Peter Merian-Strasse 90
4052 Basilea
Suiza SRN: CH-MF-000034124 Ascensia Diabetes Care Italy S.r.l.
Via Varesina, 162
20156 Milán
Italia SRN: IT-AR-000025584 CATEGORÍA DE PRODUCTO: TIRAS REACTIVAS MULTICONSTITUYENTES PARA ORINA (MANUAL) GMDN: EMDN: W0101060204 UDI-DI BÁSICO: 15016003KDSTIXUBKZ CLASE DE RIESGO DEL DISPOSITIVO: Clase C, norma 3k y 4a (IVDR, anexo VIII) RUTA DE EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD: IVDR, anexo IX
Evaluación de conformidad basada en un sistema de gestión de calidad y evaluación de la documentación técnica Esta es una traducción de la Declaración de conformidad originalmente firmada en inglés. La traducción debe ir siempre acompañada del documento firmado.
Declaración de conformidad
En nombre de Ascensia Diabetes Care Holdings AG.
8 de julio de 2025 Basilea, Suiza _________________________________________ Larnie James
Responsable de Cumplimiento normativo de la documentación técnica (IVDR de la UE, artículo 15 3[b])
Documento número DCAM-257-224 Rev. 1
Página 2 de 2 ORGANISMO NOTIFICADO: BSI Group The Netherlands B.V.
Say Building, John M. Keynesplein 9, 1066 EP
Ámsterdam País: Países Bajos
Número de organismo notificado: 2797 NÚMERO DE CERTIFICADO DE LA CE: IVDR 785591(anexo IX, capítulo II) IVDR 745580 (anexo IX, capítulos I y III) CS APLICABLE: No hay CS aplicable Nosotros, Ascensia Diabetes Care Holdings AG, declaramos que el/los producto(s) arriba mencionado(s) cumple(n) con las disposiciones de:
El Reglamento europeo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (2017/746), IVDR.
Otras legislaciones europeas con las que cumple este producto:
Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo del 18 de diciembre de 2006 acerca del registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias químicas (REACH)
La presente Declaración de conformidad de la UE se emite bajo la exclusiva responsabilidad del Fabricante.
El Fabricante conserva todos los documentos complementarios. Traduction de la Déclaration de conformité initialement signée en anglais. La traduction doit toujours être accompagnée du document signé.
Déclaration de conformité
Au nom d’Ascensia Diabetes Care Holdings AG.
8 juillet 2025 Bâle, Suisse _________________________________________ Larnie James
Personne de la Documentation technique en charge de la Conformité réglementaire (IVDR UE Article 15 3(b))
Numéro de document DCAM-257-224 Rév. 1
Page 1 sur 2
Bandelettes réactives Keto-Diastix VARIANTES : MODÈLE :
Flacon de 50 unités KDSTIX-U-XXXXYY (XXXXYY est le numéro UGS d’Ascensia. Le YY est ajouté uniquement pour indiquer les variantes mineures du dispositif) USAGE PRÉVU : Les bandelettes réactives Keto-Diastix sont destinées à l’autosurveillance par les personnes atteintes de diabète ou les soignants, ainsi que pour les professionnels de santé dans un environnement de laboratoire, pour contrôler la présence et la concentration de glucose et de cétones (acide acétoacétique). Les bandelettes Keto-Diastix sont un test manuel semi- quantitatif spécifique pour la détection du glucose et des cétones dans les urines des adultes et des enfants. Le glucose et l’acide acétoacétique, plus communément appelé les « corps cétoniques », peuvent être trouvés dans l’urine des personnes atteintes de diabète.
Ascensia Diabetes Care Holdings AG Peter Merian-Strasse 90
4052 Bâle
Suisse SRN : CH-MF-000034124 Ascensia Diabetes Care Italie S.r.l.
Via Varesina, 162
20156 Milan
Italie SRN : IT-AR-000025584 CATÉGORIE DE PRODUIT : BANDELETTES RÉACTIVES URINAIRES MULTICONSTITUANTES (MANUEL) GMDN : EMDN : W0101060204 UDI-DI DE BASE : 15016003KDSTIXUBKZ CLASSE DE RISQUE DU DISPOSITIF : Règles 3k et 4a de la classe C (annexe VIII de l’IVDR) VOIE D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ : IVDR, ANNEXE IX
Évaluation de la conformité sur la base d’un système de gestion de la qualité et de l’évaluation de la documentation technique Traduction de la Déclaration de conformité initialement signée en anglais. La traduction doit toujours être accompagnée du document signé.
Déclaration de conformité
Au nom d’Ascensia Diabetes Care Holdings AG.
8 juillet 2025 Bâle, Suisse _________________________________________ Larnie James
Personne de la Documentation technique en charge de la Conformité réglementaire (IVDR UE Article 15 3(b))
Numéro de document DCAM-257-224 Rév. 1
Page 2 sur 2 ORGANISME NOTIFIÉ : BSI Group The Netherlands B.V.
Say Building, John M. Keynesplein 9, 1066 EP
Amsterdam
Pays : Pays-Bas
Numéro de l’Organisme notifié : 2797 NUMÉRO DE CERTIFICAT CE : IVDR 785591(Chapitre II de l’Annexe IX) IVDR 745580 (Chapitres I et III de l’Annexe IX) CS APPLICABLE : Aucun CS n’est applicable Nous, Ascensia Diabetes Care Holdings AG, déclarons que le ou les produits susmentionnés sont conformes au :
Règlement européen sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (2017/746), IVDR.
Autres législations européennes auxquelles ce produit est conforme :
Règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH)
La présente déclaration de conformité UE est délivrée sous la seule responsabilité du fabricant.
Le fabricant conserve tous les documents justificatifs. Ovo je prijevod izjave o sukladnosti izvorno potpisane na engleskom jeziku. Uz prijevod uvijek mora biti priložen potpisani dokument.
Izjava o sukladnosti
U ime društva Ascensia Diabetes Care Holdings AG 8. srpnja 2025.
Basel, Švicarska _________________________________________ Larnie James
Osoba za tehničku dokumentaciju odgovorna za usklađenost s propisima (EU IVDR članak 15., stavak 3., točka (b))
Broj dokumenta DCAM-257-224 / inačica 1
Stranica 1 od 2
Senzori s reagensom Keto-Diastix VARIJANTE: MODEL:
Bočica s 50 senzora KDSTIX-U-XXXXYY (XXXXYY je serijski broj inventarne jedinice proizvoda (engl.
Stock Keeping Unit, SKU) tvrtke Ascensia. YY se dodaje samo radi prikaza manjih varijanti proizvoda) NAMJENA: Senzori s reagensom Keto-Diastix namijenjeni su za samotestiranje osobama s dijabetesom ili njegovateljima te zdravstvenim djelatnicima u laboratorijskom okruženju za praćenje prisutnosti i koncentracije glukoze i ketona (acetoctena kiselina). Senzori s reagensom Keto-Diastix ručni su polukvantitativni test specifičan za testiranje na glukozu i keton u urinu odraslih i pedijatrijskih pacijenata. Glukoza i acetoctena kiselina, koje se češće nazivaju „ketonskim tijelom”, mogu biti prisutne u urinu osoba s dijabetesom.
Ascensia Diabetes Care Holdings AG Peter Merian-Strasse 90
4052 Basel
Švicarska JEDINSTVENI REGISTRACIJSKI BROJ (SRN): CH-MF-000034124 Ascensia Diabetes Care Italy S.r.l.
Via Varesina, 162
20156 Milano
Italija SRN: IT-AR-000025584 KATEGORIJA PROIZVODA: TEST SENZORI ZA URIN (RUČNI) S VIŠE SASTOJAKA GMDN: EMDN: W0101060204 OSNOVNI UDI-DI: 15016003KDSTIXUBKZ KLASA RIZIKA PROIZVODA: Klasa C, pravila 3.k i 4.a (IVDR, Prilog VIII.) NAČIN OCJENE SUKLADNOSTI: IVDR, Prilog IX.
Ocjenjivanje sukladnosti na temelju sustava upravljanja kvalitetom i ocjenjivanja tehničke dokumentacije Ovo je prijevod izjave o sukladnosti izvorno potpisane na engleskom jeziku. Uz prijevod uvijek mora biti priložen potpisani dokument.
Izjava o sukladnosti
U ime društva Ascensia Diabetes Care Holdings AG 8. srpnja 2025.
Basel, Švicarska _________________________________________ Larnie James
Osoba za tehničku dokumentaciju odgovorna za usklađenost s propisima (EU IVDR članak 15., stavak 3., točka (b))
Broj dokumenta DCAM-257-224 / inačica 1
Stranica 2 od 2 PRIJAVLJENO TIJELO: BSI Group The Netherlands B.V.
Say Building, John M. Keynesplein 9, 1066 EP
Amsterdam Zemlja: Nizozemska
Broj prijavljenog tijela: 2797 BROJ EZ POTVRDE: IVDR 785591 (Prilog IX., poglavlje II.) IVDR 745580 (Prilog IX., poglavlje I. i III.) PRIMJENJIVA ZAJEDNIČKA SPECIFIKACIJA (CS): Ne postoji primjenjiva zajednička specifikacija (CS)
Mi, društvo Ascensia Diabetes Care Holdings AG, izjavljujemo da navedeni proizvod ispunjava odredbe:
europske Uredbe o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (2017/746), IVDR.
Ostali europski pravni propisi s kojima je proizvod sukladan:
Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) Ova EU izjava o sukladnosti izdaje se na isključivu odgovornost proizvođača.
Proizvođač zadržava svu popratnu dokumentaciju. La presente è una traduzione della Dichiarazione di conformità originale firmata in lingua inglese. La traduzione deve sempre essere accompagnata dal documento firmato.
Dichiarazione di conformità
Per conto di Ascensia Diabetes Care Holdings AG.
8 luglio 2025 Basilea, Svizzera _________________________________________ Larnie James
Persona addetta alla documentazione tecnica responsabile del rispetto della normativa (IVDR UE, articolo 15 3(b))
Documento numero DCAM-257-224 Rev1
Pagina 1 di 2
Strisce reattive Keto-Diastix VARIANTI: MODELLO:
Flacone da 50 pezzi KDSTIX-U-XXXXYY (XXXXYY è il numero SKU di Ascensia. YY viene aggiunto solo per mostrare varianti minori del dispositivo) USO PREVISTO: le strisce reattive Keto-Diastrix sono destinate all'autocontrollo da parte di persone affette da diabete o di chi le assiste, nonché a medici o diabetologi in ambito di laboratorio, per monitorare la presenza e la concentrazione di glucosio e chetoni (acido acetoacetico). Le strisce Keto-Diastix sono un test semiquantitativo manuale specifico per la rilevazione di glucosio e chetoni nelle urine di adulti e bambini. Il glucosio e l'acido acetoacetico, più comunemente noti come "corpi chetonici", possono essere trovati nelle urine delle persone affette da diabete.
Ascensia Diabetes Care Holdings AG Peter Merian-Strasse 90
4052 Basilea
Svizzera SRN: CH-MF-000034124 Ascensia Diabetes Care Italy S.r.l.
Via Varesina, 162
20156 Milano
Italia SRN: IT-AR-000025584 CATEGORIA DEL PRODOTTO: STRISCE REATTIVE PER URINE A PIÙ PARAMETRI (MANUALI) GMDN: EMDN: W0101060204 UDI-DI DI BASE: 15016003KDSTIXUBKZ CLASSE DI RISCHIO DEL DISPOSITIVO: Classe C, regole 3k e 4a (IVDR Allegato VIII) PERCORSO DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ: IVDR, allegato IX
Valutazione della conformità basata su un sistema di gestione della qualità e sulla valutazione della documentazione tecnica La presente è una traduzione della Dichiarazione di conformità originale firmata in lingua inglese. La traduzione deve sempre essere accompagnata dal documento firmato.
Dichiarazione di conformità
Per conto di Ascensia Diabetes Care Holdings AG.
8 luglio 2025 Basilea, Svizzera _________________________________________ Larnie James
Persona addetta alla documentazione tecnica responsabile del rispetto della normativa (IVDR UE, articolo 15 3(b))
Documento numero DCAM-257-224 Rev1
Pagina 2 di 2 ORGANISMO NOTIFICATO: BSI Group The Netherlands B.V.
Say Building, John M. Keynesplein 9, 1066 EP
Amsterdam Paese: Paesi Bassi
Numero organismo notificato: 2797 NUMERO DI CERTIFICATO CE: IVDR 785591 (Allegato IX Capitolo II) IVDR 745580 (Allegato IX Capitoli I e III) SC APPLICABILI: SC applicabili non presenti Noi, Ascensia Diabetes Care Holdings AG, dichiariamo che il(i) prodotto(i) sopraccitato(i) è conforme (sono conformi) al:
Regolamento europeo relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (2017/746), IVDR.
Altre normative europee cui questo prodotto è conforme:
Regolamento (CE) N. 1907/2006 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH).
La presente Dichiarazione di conformità UE è rilasciata sotto la responsabilità esclusiva del produttore.
Il produttore conserva tutta la documentazione di supporto. Dit is een vertaling van de oorspronkelijk in het Engels ondertekende conformiteitsverklaring. De vertaling moet altijd vergezeld zijn van het ondertekende document.
Conformiteitsverklaring Namens Ascensia Diabetes Care Holdings AG.
8 juli 2025 Bazel, Zwitserland _________________________________________ Larnie James
Verantwoordelijke (technische documentatie) voor naleving van regelgeving (EU IVDR artikel 15 3(b)) Documentnummer DCAM-257-224 Rev1
Pagina 1 van 2
Keto-Diastix-reagensstrips VARIANTEN: MODEL:
Flacon met 50 stuks KDSTIX-U-XXXXYY (XXXXYY is het SKU-nummer van Ascensia. YY wordt alleen toegevoegd om kleine varianten van het hulpmiddel weer te geven) BEOOGD GEBRUIK: Keto-Diastix-reagensstrips zijn bedoeld voor zelftesten door personen met diabetes of hun verzorgers, en voor zorgprofessionals in een laboratoriumomgeving om de aanwezigheid en concentratie van glucose en ketonen (acetoazijnzuur) te controleren. Keto-Diastix-strips zijn handmatige, semi-kwantitatieve tests die specifiek zijn bedoeld voor het testen op glucose en ketonen in de urine van volwassenen en kinderen. Glucose en acetoazijnzuur, beter bekend als 'ketolichaam', kunnen worden aangetroffen in de urine van mensen met diabetes.
Ascensia Diabetes Care Holdings AG Peter Merian-Strasse 90
4052 Bazel
Zwitserland SRN: CH-MF-000034124 Ascensia Diabetes Care Italy S.r.l.
Via Varesina, 162
20156 Milaan
Italië SRN: IT-AR-000025584 PRODUCTCATEGORIE: MULTIANALYTISCHE URINETESTSTRIPS (HANDMATIG) GMDN: EMDN: W0101060204 BASIS-UDI-DI: 15016003KDSTIXUBKZ RISICOKLASSE VAN HET HULPMIDDEL: Klasse C, regel 3k en 4a (IVDR annex VIII) CONFORMITEITSBEOORDELINGSROUTE: IVDR, annex IX
Conformiteitsbeoordeling op basis van een kwaliteitsbeheersysteem en beoordeling van technische documentatie Dit is een vertaling van de oorspronkelijk in het Engels ondertekende conformiteitsverklaring. De vertaling moet altijd vergezeld zijn van het ondertekende document.
Conformiteitsverklaring Namens Ascensia Diabetes Care Holdings AG.
8 juli 2025 Bazel, Zwitserland _________________________________________ Larnie James
Verantwoordelijke (technische documentatie) voor naleving van regelgeving (EU IVDR artikel 15 3(b)) Documentnummer DCAM-257-224 Rev1
Pagina 2 van 2 AANGEMELDE INSTANTIE: BSI Group The Netherlands B.V.
Say Building, John M. Keynesplein 9, 1066 EP
Amsterdam Land: Nederland
Nummer aangemelde instantie: 2797 EC-CERTIFICAATNUMMER: IVDR 785591 (Annex IX hoofdstuk II) IVDR 745580 (Annex IX hoofdstuk I en III) CS VAN TOEPASSING: Er is geen CS van toepassing Wij, Ascensia Diabetes Care Holdings AG, verklaren dat de bovengenoemde producten voldoen aan de bepalingen van:
de Europese verordening inzake medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (2017/746), IVDR.
Overige Europese wetgeving waaraan dit product voldoet:
Verordening (EC) nr. 1907/2006 van het Europese Parlement en van de Europese Raad, 18 december 2006, inzake de registratie, evaluatie, autorisatie en beperking van chemische stoffen (REACH) Deze EU-conformiteitsverklaring wordt uitgegeven onder de exclusieve verantwoordelijkheid van de fabrikant.
De fabrikant bewaart alle ondersteunende documentatie. To jest poświadczone tłumaczenie Deklaracji zgodności pierwotnie podpisanej w języku angielskim. Tłumaczeniu musi zawsze towarzyszyć podpisany dokument.
Deklaracja zgodności
W imieniu Ascensia Diabetes Care Holdings AG.
8 lipca 2025 r.
Bazylea, Szwajcaria _________________________________________ Larnie James
Osoba zapewniająca dokumentację techniczną odpowiedzialna za zgodność regulacyjną (art. 15 punkt 3(b) Rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro)
Numer dokumentu DCAM-257-224 wer. 1
Strona 1 z 2
Paski odczynników Keto-Diastix WARIANTY: MODEL:
Butelka 50 sztuk KDSTIX-U-XXXXYY (XXXXYY to numer SKU Ascensia. YY dodano tylko w celu pokazania drobnych wariantów urządzenia) PRZEZNACZENIE: Paski odczynników Keto-Diastix przeznaczone są do samodzielnego wykonywania badań przez osoby chore na cukrzycę, ich opiekunów oraz pracowników służby zdrowia w warunkach laboratoryjnych w celu monitorowania obecności i stężenia glukozy oraz ketonów (kwasu acetylooctowego). The Keto-Diastix Strips are a manual semi-quantitative test specific for testing for glucose and ketone in urine of adults and pediatrics.
W moczu osób chorych na cukrzycę można znaleźć glukozę i kwas acetooctowy, powszechnie znane jako „ciało ketonowe”.
Ascensia Diabetes Care Holdings AG Peter Merian-Strasse 90
4052 Basel
Szwajcaria SRN: CH-MF-000034124 Ascensia Diabetes Care Italy S.r.l.
Via Varesina, 162
20156 Milano
Włochy SRN: IT-AR-000025584 KATEGORIA PRODUKTÓW: PASKI TESTOWE WIELOSKŁADNIKOWE DO MOCZU (RĘCZNE) GMDN: EMDN: W0101060204 BASIC UDI-DI: 15016003KDSTIXUBKZ KLASA RYZYKA WYROBU: Klasa C, reguła 3k i 4a (Załącznik VIII do Rozporządzenia w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro) DROGA OCENY ZGODNOŚCI: Rozporządzenie w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro, Załącznik IX
Ocena zgodności na podstawie systemu zarządzania jakością i oceny dokumentacji technicznej To jest poświadczone tłumaczenie Deklaracji zgodności pierwotnie podpisanej w języku angielskim. Tłumaczeniu musi zawsze towarzyszyć podpisany dokument.
Deklaracja zgodności
W imieniu Ascensia Diabetes Care Holdings AG.
8 lipca 2025 r.
Bazylea, Szwajcaria _________________________________________ Larnie James
Osoba zapewniająca dokumentację techniczną odpowiedzialna za zgodność regulacyjną (art. 15 punkt 3(b) Rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro)
Numer dokumentu DCAM-257-224 wer. 1
Strona 2 z 2 JEDNOSTKA NOTYFIKOWANA: BSI Group The Netherlands B.V.
Say Building, John M. Keynesplein 9, 1066 EP
Amsterdam Kraj: Holandia
Numer jednostki notyfikowanej: 2797 NR CERTYFIKATU WE: IVDR 785591 (Załącznik IX, Rozdział II) IVDR 745580 (Załącznik IX, Rozdziały I i III);
MAJĄCE ZASTOSOWANIE WSPÓLNE SPECYFIKACJE:
Brak mających zastosowanie wspólnych specyfikacji My, Ascensia Diabetes Care Holdings AG, deklarujemy, że wymieniony(-ne) wyżej produkt(y) jest/są zgodny(-ne) z postanowieniami:
Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, IVDR
Pozostałe przepisy europejskie, z którymi ten produkt jest zgodny:
Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) Niniejsza Deklaracja zgodności UE zostaje wydana na wyłączną odpowiedzialność producenta.
Producent posiada wszelką dokumentację towarzyszącą. Tradução certificada da Declaração de conformidade, originalmente assinada em inglês. A tradução deve ser sempre acompanhada do documento assinado.
Declaração de conformidade
Em nome da Ascensia Diabetes Care Holdings AG.
8 de julho de 2025 Basel, Suíça _________________________________________ Larnie James
Responsável de documentação técnica pela conformidade regulamentar (RDIV UE, Artigo 15.º, 3[b])
Documento número DCAM-257-224 Rev1
Página 1 de 2
Tiras reagente Keto-Diastix VARIANTES: MODELO: frasco de 50 unidades KDSTIX-U-XXXXYY (XXXXYY é o número SKU da Ascensia. YY só é adicionado para mostrar variantes menores do dispositivo) UTILIZAÇÃO PREVISTA: As tiras reagentes Keto-Diastix destinam-se ao autocontrolo por pessoas com diabetes ou prestadores de cuidados e a profissionais de saúde num ambiente laboratorial para monitorizar a presença e a concentração de glicose e cetonas (ácido acetoacético). As tiras Keto-Diastix são um teste manual semiquantitativo específico para a deteção de glicose e cetonas na urina de adultos e crianças. A glicose e o ácido acetoacético, conhecidos como "corpos cetónicos", podem ser encontrados na urina de pessoas com diabetes.
Ascensia Diabetes Care Holdings AG Peter Merian-Strasse 90
4052 Basel
Suíça SRN: CH-MF-000034124 Ascensia Diabetes Care Italy S.r.l.
Via Varesina, 162
20156 Milano
Itália SRN: IT-AR-000025584 CATEGORIA DO PRODUTO: TIRAS-TESTE MULTICONSTITUINTES DE URINA (MANUAL) GMDN: EMDN: W0101060204 UDI-DI BÁSICO: 15016003KDSTIXUBKZ CLASSE DE RISCO DO DISPOSITIVO: Regras 3k e 4a de classe C (Anexo VIII do RDIV) MEIO DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE: RDIV, Anexo IX
Avaliação da conformidade com base no sistema de gestão da qualidade e na avaliação da documentação técnica Tradução certificada da Declaração de conformidade, originalmente assinada em inglês. A tradução deve ser sempre acompanhada do documento assinado.
Declaração de conformidade
Em nome da Ascensia Diabetes Care Holdings AG.
8 de julho de 2025 Basel, Suíça _________________________________________ Larnie James
Responsável de documentação técnica pela conformidade regulamentar (RDIV UE, Artigo 15.º, 3[b])
Documento número DCAM-257-224 Rev1
Página 2 de 2 ORGANISMO NOTIFICADO: BSI Group The Netherlands B.V.
Say Building, John M. Keynesplein 9, 1066 EP
Amsterdam País: Países Baixos
Número do organismo notificado: 2797 NÚMERO DO CERTIFICADO CE: RDIV 785591 (Capítulo II do Anexo IX) RDIV 745580 (Capítulos I e III do Anexo IX) CS APLICÁVEL: Não existe um CS aplicável
A Ascensia Diabetes Care Holdings AG declara que o(s) produto(s) supramencionado(s) cumpre(m) as disposições do:
Regulamento europeu relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (2017/746), RDIV.
Outras legislações europeias com as quais este produto está em conformidade:
Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo a registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH)
A presente Declaração de conformidade da UE foi emitida sob a responsabilidade exclusiva do fabricante.
O fabricante retém toda a documentação de apoio. Toto je preklad Vyhlásenia o zhode, ktoré sa pôvodne podpisovalo v anglickej verzii. K prekladu sa musí vždy priložiť podpísaný dokument.
Vyhlásenie o zhode
V mene spoločnosti Ascensia Diabetes Care Holdings AG.
8. júl 2025 Bazilej, Švajčiarsko _________________________________________ Larnie James
Osoba zodpovedná za súlad technickej dokumentácie s predpismi (čl. 15, ods. 3, písm. b) nariadenia EÚ o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro)
Číslo dokumentu DCAM-257-224 Rev1
Strana 1 z 2
Prúžky s reagenciou Keto-Diastix VARIANTY: MODEL:
Fľaštička, 50 ks KDSTIX-U-XXXXYY (XXXXYY je číslo SKU spoločnosti Ascensia. YY sa pridáva iba na uvedenie menších variantov pomôcky) ÚČEL POUŽITIA: Prúžky s reagenciou Keto-Diastix sú určené na samostatné testovanie osobami s diabetom alebo opatrovateľmi a zdravotníckym personálom v laboratórnom prostredí na monitorovanie prítomnosti a koncentrácie glukózy a ketónov (kyseliny acetooctovej). Prúžky Keto-Diastix predstavujú manuálny semikvantitatívny test osobitne určený na meranie glukózy a ketónov v moči dospelých a detí. Glukóza a kyselina acetooctová, bežnejšie označované ako
ketónové telieska“, sa môžu nachádzať v moči osôb s diabetom.
Ascensia Diabetes Care Holdings AG Peter Merian-Strasse 90
4052 Basel
Švajčiarsko SRN: CH-MF-000034124 Ascensia Diabetes Care Italy S.r.l.
Via Varesina, 162
20156 Miláno
Taliansko SRN: IT-AR-000025584 KATEGÓRIA PRODUKTU: VIACZLOŽKOVÉ PRÚŽKY NA TESTOVANIE Z MOČU (MANUÁLNE) GMDN: EMDN: W0101060204 ZÁKLADNÉ UDI-DI: 15016003KDSTIXUBKZ RIZIKOVÁ TRIEDA POMÔCKY: Trieda C, predpis 3k a 4a (Príloha VIII nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro) SPÔSOB POSUDZOVANIA ZHODY: Nariadenie o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, Príloha IX
Posudzovanie zhody je založené na systéme riadenia kvality a posúdení technickej dokumentácie Toto je preklad Vyhlásenia o zhode, ktoré sa pôvodne podpisovalo v anglickej verzii. K prekladu sa musí vždy priložiť podpísaný dokument.
Vyhlásenie o zhode
V mene spoločnosti Ascensia Diabetes Care Holdings AG.
8. júl 2025 Bazilej, Švajčiarsko _________________________________________ Larnie James
Osoba zodpovedná za súlad technickej dokumentácie s predpismi (čl. 15, ods. 3, písm. b) nariadenia EÚ o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro)
Číslo dokumentu DCAM-257-224 Rev1
Strana 2 z 2 NOTIFIKOVANÝ ORGÁN: BSI Group The Netherlands B.V.
Say Building, John M. Keynesplein 9, 1066 EP
Amsterdam Krajina: Holandsko
Číslo notifikovaného orgánu: 2797 ČÍSLO CERTIFIKÁTU ES: Nariadenie o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro 785591 (kapitola II Prílohy IX)
Nariadenie o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro 745580 (kapitola I a III Prílohy IX) PLATNÉ CS: Neexistuje žiadne platné CS
Ako spoločnosť Ascensia Diabetes Care Holdings AG vyhlasujeme, že vyššie uvedené produkty spĺňajú ustanovenia:
Nariadenia EÚ o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (2017/746).
Ďalšie európske právne predpisy, ktoré spĺňa tento produkt:
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH)
Toto vyhlásenie o zhode EÚ sa vydáva na výhradnú zodpovednosť výrobcu.
Výrobca uchováva všetku podpornú dokumentáciu. To je prevod Izjave o skladnosti, prvotno podpisane v angleščini. Prevodu mora biti vedno priložen podpisan dokument.
Izjava o skladnosti
V imenu družbe Ascensia Diabetes Care Holdings AG.
8. julij 2025 Basel, Švica _________________________________________ Larnie James
Oseba za tehnično dokumentacijo, odgovorna za skladnost s predpisi (EU IVDR, člen 15 3(b))
Številka dokumenta DCAM-257-224, rev. 1
Stran 1 od 2
Reagentni lističi Keto-Diastix RAZLIČICE: MODEL:
Vsebnik s 50 lističi KDSTIX-U-XXXXYY (XXXXYY je številka SKU družbe Ascensia. YY je dodan le za prikaz manjših različic pripomočka) NAMEN UPORABE: Reagentni lističi Keto-Diastix so namenjeni samokontroli s strani oseb s sladkorno boleznijo ali negovalcev ter za zdravstvene delavce v laboratorijskem okolju za spremljanje prisotnosti in koncentracije glukoze in ketonov (acetocetne kisline). Lističi KETO-DIASTIX so ročni semikvantitativni test, specifičen za merjenje glukoze in ketonov v urinu pri odraslih in otrocih.
Glukozo in acetocetno kislino, bolj pogosto imenovano »ketonsko telo«, je mogoče najti v urinu oseb s sladkorno boleznijo.
Ascensia Diabetes Care Holdings AG Peter Merian-Strasse 90
4052 Basel
Švica SRN: CH-MF-000034124 Ascensia Diabetes Care Italy S.r.l.
Via Varesina, 162
20156 Milano
Italija SRN: IT-AR-000025584 KATEGORIJA IZDELKA: VEČKOMPONENTNI URINSKI TESTNI LISTIČI (ROČNI) GMDN: EMDN: W0101060204 OSNOVNI UDI-DI: 15016003KDSTIXUBKZ RAZRED TVEGANJA PRIPOMOČKA: Razred C, pravilo 3k in 4a (IVDR, Priloga VIII) POT UGOTAVLJANJA SKLADNOSTI: IVDR, priloga IX
Ugotavljanje skladnosti na podlagi sistema za zagotavljanje kakovosti in presoje tehnične dokumentacije To je prevod Izjave o skladnosti, prvotno podpisane v angleščini. Prevodu mora biti vedno priložen podpisan dokument.
Izjava o skladnosti
V imenu družbe Ascensia Diabetes Care Holdings AG.
8. julij 2025 Basel, Švica _________________________________________ Larnie James
Oseba za tehnično dokumentacijo, odgovorna za skladnost s predpisi (EU IVDR, člen 15 3(b))
Številka dokumenta DCAM-257-224, rev. 1
Stran 2 od 2 PRIGLAŠENI ORGAN: BSI Group The Netherlands B.V.
Say Building, John M. Keynesplein 9, 1066 EP
Amsterdam Država: Nizozemska
Številka priglašenega organa: 2797 ŠTEVILKA POTRDILA ES: IVDR 785591 (Priloga IX, poglavje II) IVDR 745580 (Priloga IX, poglavji I in III) VELJAVNA CS: Ni veljavne CS Družba Ascensia Diabetes Care Holdings AG izjavlja, da zgoraj omenjeni izdelek(-i) izpolnjuje(-jo) določbe:
Evropske uredbe o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (2017/746), IVDR.
Druge evropske zakonodaje, s katerimi je ta izdelek skladen:
Uredba (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) Izjava EU o skladnosti je izdana na izključno odgovornost proizvajalca.
Proizvajalec hrani vso spremljajočo dokumentacijo. Bu, aslı İngilizce olarak imzalanmış Uygunluk Beyanı'nın çeviri metnidir. Çevirinin mutlaka imzalı belgeyle birlikte sunulması gerekmektedir.
Uygunluk Beyanı Ascensia Diabetes Care Holdings AG adına.
8 Temmuz 2025 Basel, İsviçre _________________________________________ Larnie James Mevzuata Uygunluktan Sorumlu Teknik Belge
Yetkilisi (AB IVDR Madde 15 3(b))
Belge numarası DCAM-257-224 Rev1
Sayfa 1 / 2 Keto-Diastix Reaktif Stripleri VARYANTLAR: MODEL: 50'li şişe KDSTIX-U-XXXXYY (XXXXYY, Ascensia SKU numarasıdır. YY yalnızca cihazın küçük varyantlarını göstermek için eklenir) KULLANIM AMACI: Keto-Diastix Reaktif Stripleri, diyabetli kişiler veya bakıcıları tarafından kendi kendine test yapılması ve laboratuvar ortamında sağlık profesyonelleri tarafından glikoz ve keton (asetoasetik asit) varlığı ve konsantrasyonunun izlenmesi için tasarlanmıştır. Keto-Diastix Stripleri, yetişkinlerde ve çocuklarda idrarda glikoz ve keton ölçümü için özel olarak geliştirilmiş manuel, yarı kantitatif bir testtir. Diyabetli kişilerin idrarında glikoz ve asetoasetik asit (daha yaygın şekilde "keton cismi" olarak adlandırılırlar) bulunabilir.
Ascensia Diabetes Care Holdings AG Peter Merian-Strasse 90
4052 Basel
İsviçre SRN: CH-MF-000034124 Ascensia Diabetes Care Italy S.r.l.
Via Varesina, 162
20156 Milano
İtalya SRN: IT-AR-000025584 ÜRÜN KATEGORİSİ: İDRAR ÇOK BİLEŞENLİ TEST STRİPLERİ (MANUEL) GMDN: EMDN: W0101060204 TEMEL UDI-DI: 15016003KDSTIXUBKZ CİHAZIN RİSK SINIFI: Sınıf C, Kural 3k ve 4a (IVDR Ek VIII) UYGUNLUK DEĞERLENDİRME YOLU: IVDR, Ek IX Bir Kalite Yönetim Sistemine ve Teknik Belgelerin Değerlendirilmesine dayalı Uygunluk Değerlendirmesi Bu, aslı İngilizce olarak imzalanmış Uygunluk Beyanı'nın çeviri metnidir. Çevirinin mutlaka imzalı belgeyle birlikte sunulması gerekmektedir.
Uygunluk Beyanı Ascensia Diabetes Care Holdings AG adına.
8 Temmuz 2025 Basel, İsviçre _________________________________________ Larnie James Mevzuata Uygunluktan Sorumlu Teknik Belge
Yetkilisi (AB IVDR Madde 15 3(b))
Belge numarası DCAM-257-224 Rev1
Sayfa 2 / 2 ONAYLANMIŞ KURUM: BSI Group The Netherlands B.V.
Say Building, John M. Keynesplein 9, 1066 EP
Amsterdam Ülke: Hollanda Onaylanmış Kurum numarası: 2797 AT SERTİFİKA NUMARASI: IVDR 785591 (Ek IX Bölüm II) IVDR 745580 (Ek IX Bölüm I ve III) GEÇERLİ CS: Geçerli CS yoktur Ascensia Diabetes Care Holdings AG olarak, yukarıda sözü edilen ürünlerin aşağıdaki hükümleri karşıladığını beyan ederiz:
İn Vitro Tanısal Tıbbi Cihazlara Yönelik Avrupa Yönetmeliği (2017/746), IVDR.
Bu ürünün uygun olduğu diğer Avrupa mevzuatları:
Avrupa Parlamentosu ve Konseyi'nin Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanmasına (REACH) ilişkin 18 Aralık 2006 tarihli ve 1907/2006 (AT) sayılı yönetmeliği Mevcut AB Uygunluk Beyanı yalnızca Üreticinin sorumluluğu kapsamında düzenlenmiştir.
Üretici tüm destekleyici belgeleri elinde bulundurmaktadır.