Oryginalna ulotka dla Kelicardina

Ulotka, Kelicardina, Krople doustne, -

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Kelicardina krople doustne

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Kelicardina i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kelicardina

3. Jak stosować lek Kelicardina

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Kelicardina

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK KELICARDINA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Kelicardina jest kompozycją wyciągów z ziela (liści) konwalii i kwiatostanu głogu oraz trokserutyny. Lek jest tradycyjnie stosowany w początkowym okresie upośledzonej wydolności serca, niewymagającej stosowania innych leków, bez objawów zastoju krążenia i w osłabieniu mięśnia sercowego u osób w wieku starszym.

Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania, a jego skuteczność w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KELICARDINA

Kiedy nie stosować leku Kelicardina:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli występuje zapalenie wsierdzia, miażdżyca naczyń wieńcowych, blok serca, zawał mięśnia sercowego, okres podawania sulfonamidów, stany niedoboru potasu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Kelicardina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku nasilenia objawów lub wystąpienia obrzęków spowodowanych przez niewydolność serca, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z chorobami wątroby, padaczką oraz cierpiących na alkoholizm.

Dzieci i młodzież

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczej

Ten lek zawiera 59% - 67% (V/V) etanolu¹, tj. 536 mg alkoholu (etanolu) na dawkę (1 ml).

Ilość alkoholu w 1 dawce (1 ml) tego leku jest równoważna 14 ml piwa lub 6 ml wina.

Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Kelicardina a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi glikozydy nasercowe oraz z beta- blokerami. Może nastąpić zwiększenie siły działania produktu jak również natężenie działań ubocznych przy równoczesnym stosowaniu chinidyny², soli wapnia, saluretyków (tj. środków o działaniu moczopędnym i przeciwobrzękowym), środków przeczyszczających oraz przy długotrwałej terapii glikokortykosteroidami.

Stosowanie leku Kelicardina z jedzeniem i piciem

Lek zaleca się przyjmować między posiłkami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią, ponieważ nie wykonano kontrolowanych badań klinicznych u tej grupy pacjentów.

Wpływ na płodność nie jest znany.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn 1 ml Kelicardiny zawiera 536 mg etanolu, co jest równoważne 14 ml piwa, 6 ml wina na dawkę.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

3. JAK STOSOWAĆ LEK KELICARDINA

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli: 20 kropli (ok. 1 ml) 3 razy na dobę.

Lek stosować doustnie, zaleca się przyjmować między posiłkami.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kelicardina

Mogą wystąpić objawy przedawkowania glikozydami nasercowymi oraz alkoholem.

Należy wówczas niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania preparatu Kelicardina.

Dane literaturowe na temat zatruć ostrych po przedawkowaniu u ludzi preparatów z konwalii wskazują, że głównymi objawami były: arytmia, zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka) i ośrodkowego układu nerwowego (ból głowy, senność, zaburzenia widzenia).

Pominięcie zastosowania leku Kelicardina

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg

MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania produktu leczniczego Kelicardina mogą wystąpić:

Zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności) - bardzo rzadko

Zaburzenia serca (zaburzenia rytmu serca) - bardzo rzadko

Zaburzenia układu nerwowego (ból głowy) - bardzo rzadko

Zaburzenia układu immunologicznego (pokrzywka) - bardzo rzadko

Jeżeli objawy nie ustępują w czasie stosowania produktu lub występują działania niepożądane, niewymienione w tej ulotce należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel. +48 22 492-13-01 fax +48 22 492-13-09

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK KELICARDINA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: termin ważności.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Kelicardina

100 g kropli zawiera:

Convallariae extractum fluidum (1:1) 50,0 g ekstrahent: etanol 70% (V/V)

Crataegi folii cum flore extractum fluidum (1:1) 42,0 g ekstrahent: etanol 70% (V/V)

Troxerutinum 0,5 g

Substancja pomocnicza

Etanol 96% (V/V)

1 ml (co odpowiada ok. 0,940 g płynu) zawiera: 0,47 g wyciągu płynnego (1:1) z Convallaria maialis L., herba (ziele konwalii), co odpowiada od 2,5 j.g. do 4,2 j.g. glikozydów nasercowych, 0,40 g wyciągu płynnego (1:1) z Crataegus monogyna Jacquin i Crataegus oxycantha L. folium cum flos (kwiatostan głogu) i 4,7 mg troxerutinum (trokserutyna).

https://smz.ezdrowie.gov.pl/

Produkt leczniczy zawiera 59% - 67% (V/V) etanolu, tj. 536 mg na dawkę (1 ml).

Jak wygląda lek Kelicardina i co zawiera opakowanie Lek Kelicardina ma postać płynu o barwie brunatnozielonej.

Opakowanie: butelka ze szkła barwnego zawierająca 40 g leku, zamknięta zakrętką z kroplomierzem z PE.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA

50 – 951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68 tel. +48 71 335-72-25 fax +48 71 372-47-40 e-mail: herbapol@herbapol.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego, tel. 71 321-86-04 wew. 123

Data ostatniej aktualizacji ulotki: mailto:herbapol@herbapol.pl

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/etanol

² https://pl.wikipedia.org/wiki/chinidyna