iXell test paskowy, ulotka dla pacjenta - dawkowanie, zastosowanie, działanie, skuteczność

Wyrób przeznaczony wyłącznie do diagnostyki in vitro (poza organizmem).

Wyrób jednorazowego użytku. Nie stosować ponownie.

Przed rozpoczęciem korzystania z pasków testowych i glukometru należy dokładnie przeczytać instrukcję obsługi pasków testowych oraz instrukcję obsługi glukometru.

W celu uzyskania dokładnych wyników pomiarów paski testowe iXell® należy stosować wyłącznie z glukometrami linii iXell®.

Gwarancja oraz obsługa serwisowa obejmuje paski testowe iXell® i glukometry linii iXell®.

Paski testowe oraz lancety należy przechowywać poza zasięgiem dzieci ponieważ mogą stwarzać ryzyko zadławienia. W przypadku połknięcia jakiegokolwiek elementu zestawu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Informacja dla lekarzy i pielęgniarek

• Zarówno lekarze, jak również korzystający z tego systemu pacjenci, powinni mieć na uwadze, że każdy produkt lub przedmiot mający kontakt z ludzką krwią, powinien być traktowany jako mogący przenosić choroby wirusowe, nawet po oczyszczeniu.
• Niedokładne wyniki pomiarów mogą wystąpić u pacjentów o znacznie obniżonym ciśnieniu krwi lub u osób znajdujących się w stanie wstrząsu.
• System iXell® nie jest przeznaczony do monitorowania stężenia glukozy we krwi u pacjentów w ciężkich stanach klinicznych.
• Nie jest zalecane pobieranie próbek krwi kapilarnej (włośniczkowej) u pacjentów z zaburzeniami krążenia obwodowego, ponieważ uzyska- ny wynik stężenia glukozy we krwi może nie odpowiadać rzeczywi- stym wartościom glikemii. Nieprawidłowe wyniki mogą być także następstwem takich zjawisk jak: ciężkie odwodnienie w przebiegu kwasicy ketonowej lub z powodu wysokiej hiperglikemii, hiperosmo- larnej nieketonowej śpiączki, wstrząsu, niewyrównanej niewydolności serca klasy IV NYHA lub miażdżycy zarostowej tętnic.

U pacjentów poddawanych tlenoterapii uzyskiwane wyniki mogą być fałszywie zaniżone.

Paski testowe iXell® stosowane z glukometrami linii iXell®, są przeznaczo- ne do przeprowadzenia samodzielnego pomiaru stężenia glukozy we krwi w domu oraz przez profesjonalistów. Do badania może zostać wykorzystana wyłącznie świeża, pełna krew kapilarna pobrana z opuszki palca. System iXell® nie jest przeznaczony do rozpoznawania cukrzycy.

Ważne: Pobieranie próbek krwi w trybie AST (z części ciała innych niż opuszki palców) wiąże się z pewnymi ograniczeniami. Przed rozpoczę- ciem stosowania trybu AST należy zasięgnąć opinii specjalisty.

Alternatywne Miejsca Nakłucia (AST) oznaczają możliwość dokonywania pomiarów stężenia glukozy we krwi z miejsc na ciele innych niż opuszki palców. Paski testowe iXell® umożliwiają wykorzystanie systemu AST.

Genexo Sp. z o.o., ul. Gen. Zajączka 26, 01-510 Warszawa, Polska • tel. (+48 22) 839 11 99 • fax (+48 22) 839 23 12 • www.genexo.pl • infolinia: 801 808 818 - dla telefonów stacjonarnych • 516 203 516 - dla telefonów komórkowych

Rev 02/22-PL

Paski testowe iXell® do użytku z glukometrami linii iXell® w celu pomiaru stężenia glukozy w pełnej krwi kapilarnej.

Uwaga! W glukometrze wymagającym kodowania ustaw kod 39.

Ostrzeżenia: PRZEZNACZENIE PASKÓW ALTERNATYWNE MIEJSCA NAKŁUCIA (AST)

Podsumowanie substancji oraz granicznych stężeń powodujących zaburzenia pomiarów.

Uwaga: Nie należy używać pasków testowych iXell® po upływie daty ważności. Używanie przeterminowanych pasków testowych może prowadzić do uzyskania nieprawidłowych wyników pomiarów.

• Napisać datę ważności na �olce pasków testowych po jej otwarciu.

Data ważności pasków upływa 6 miesięcy po otwarciu.

0,45 – 3

Substancja

Stężenie graniczne (mg/dl)

Zakres stężenia terapeutycznego /

zjologicznego (lub górna granica) (mg/dl)

Paracetamol (acetaminofen) > 6,25

Kwas askorbinowy > 5 2

Jodek pralidoksymu > 5 ~ 10 (i.v. dawka 500 mg)

Ograniczenia:

• Zakres hematokrytu wynosi od 30% do 55%. W wątpliwych przypad- kach należy skonsultować się z lekarzem lub personelem medycznym.
• Noworodki: paski testowe iXell® nie są przeznaczone do pomiaru glukozy we krwi u noworodków.
• Używać tylko świeżej, pełnej krwi kapilarnej. Nie używać surowicy i osocza krwi.
• Efekt wysokogórski: paski testowe iXell® mogą być wykorzystywane do wysokości 3275 m. n.p.m. bez wpływu na wynik pomiaru.

Informacja dla lekarzy i pielęgniarek

• Metabolity: dopamina, L-Dopa, metyldopa, kwas moczowy, kwas askorbinowy, paracetamol (acetaminofen) występujące w prawidło- wych stężeniach we krwi nie mają znaczącego wpływu na wynik pomiaru.
• Nie stwierdzono znaczącego wpływu ksylozy, maltozy lub fruktozy na wynik pomiaru we krwi.
• Efekt lipemiczny: wzrost poziomu trójglicerydów we krwi do

3000 mg/dl (33,9 mmol/l) nie powinien znacząco wpływać na wartość uzyskanych wyników. Jednak powyżej tej wartości może wpływać na wartości odczytu.

W tabeli poniżej przedstawiono substancje wraz z ich granicznymi wartościami, powyżej których wyniki stężenia mogą być zawyżone:

Stosowanie systemu AST zalecane jest w następujących sytuacjach:

• Przed posiłkiem lub w okresie postu (co najmniej 2 godziny po ostatnim posiłku)
• Co najmniej 2 godziny po przyjęciu insuliny
• Co najmniej 2 godziny po ćwiczeniach �zycznych

Nie należy prowadzić pomiarów w systemie AST jeśli:

• Zachodzi podejrzenie niskiego stężenia glukozy we krwi
• Sprawdzane jest podejrzenie hiperglikemii
• Wyniki badań w systemie AST nie odpowiadają stanowi samopoczucia
• Chory jest nieprzytomny z powodu hipoglikemii
• Rutynowe wyniki badań stężenia glukozy we krwi wykazują częste wahania
• Badana osoba jest w ciąży

W celu uzyskania próbki krwi za pomocą systemu AST, wybrane miejsce nakłucia należy rozmasować przez około 20 sekund przed dokonaniem wkłucia.

WYGLĄD PASKA TESTOWEGO

Otwór chłonny. To miejsce należy przyłożyć do kropli krwi, która zostanie automatycznie zassana.

Okienko potwierdzenia. Tutaj sprawdzisz czy do otworu chłonnego paska testowego wprowadzono wystarczającą ilość krwi.

Uchwyt paska testowego. Trzymaj pasek za tę część przy wprowadzaniu go do szczeliny glukometru.

Styki. Wprowadź ten koniec paska testowego do szczeliny glukometru. Wsuń do końca aż poczujesz opór.

Uwaga: Wyniki mogą być nieprawidłowe, jeśli styki nie są wprowadzone do końca szczeliny pomiarowej. Podczas wprowadzania paska testowego jego przednia część powinna być skierowana do góry.

• Opakowanie z paskami należy przechowywać w chłodnym i suchym miejscu, w temperaturze 4 - 40˚C (39,2˚ - 104˚F), o wilgotności poniżej 85%.
• Pasków nie należy narażać na bezpośrednie działanie promieni słonec- znych. Nie zamrażać.
• Paski testowe należy przechowywać WYŁĄCZNIE w oryginalnej �olce.

Nie wolno przekładać ich do żadnych innych pojemników.

• Nie należy dotykać pasków testowych, gdy dłonie są wilgotne.
• Każdy pasek należy zużyć bezpośrednio po wyjęciu go z �olki. Po wyjęciu paska testowego z �olki, należy niezwłocznie zamknąć wieczko �olki.
• Fiolkę z paskami testowymi należy zawsze przechowywać szczelnie zamkniętą.
• Zginanie, przecinanie lub mody�kacja pasków testowych może prowadzić do uzyskiwania nieprawidłowych wyników badań.

Przed przystąpieniem do badania zawsze należy dokładnie umyć i osuszyć ręce.

• Wsuń pasek testowy do szczeliny glukometru stroną ze stykami (styki muszą być w pełni wprowadzone do urządzenia). Glukometr włączy się automatycznie i rozpocznie procedurę samosprawdzenia.
• Przygotuj próbkę krwi. Aby wynik był dokładny próbka krwi powinna być wystarczającej objętości. Przyłóż otwór chłonny paska testowego do kropli krwi. Krew zostanie zassana, a następnie okienko potwier- dzenia wypełni się całkowicie, wówczas glukometr rozpocznie odliczanie. Nie używaj rozmazanej próbki krwi.
• Po upływie kilku sekund na monitorze pojawi się wynik pomiaru stężenia glukozy. Ostatni odczytany wynik jest automatycznie zachowywany w pamięci glukometru iXell®. Urządzenie można wyłączyć wyjmując z niego pasek testowy. Zużyty pasek testowy należy wyrzucić.

Szczegółowe informacje oraz ilustracje znajdziecie Państwo w instrukcji obsługi systemu iXell®.

Zużyte lancety oraz paski testowe mogą być źródłem zakażenia i powinny być usuwane z zachowaniem ostrożności zgodnie z lokalnymi przepisami bezpieczeństwa.

POMIAR STĘŻENIA GLUKOZY WE KRWI PRZECHOWYWANIE I OBSŁUGA 4°C 40°C

• nie narażać na działanie promieni słonecznych
• do jednorazowego użytku
• nie narażać na działanie wilgoci
• ograniczenie dopuszczalnych temperatur
• nie używać jeśli opakowanie jest uszkodzone
• ograniczenie wilgotności
• data produkcji
• numer serii
• użyć przed
• wytwórca

Paski testowe iXell® stosowane z glukometrami linii iXell®, są przeznaczo- ne do przeprowadzenia samodzielnego pomiaru stężenia glukozy we krwi w domu oraz przez profesjonalistów. Do badania może zostać wykorzystana wyłącznie świeża, pełna krew kapilarna pobrana z opuszki palca. System iXell® nie jest przeznaczony do rozpoznawania cukrzycy.

Ważne: Pobieranie próbek krwi w trybie AST (z części ciała innych niż opuszki palców) wiąże się z pewnymi ograniczeniami. Przed rozpoczę- ciem stosowania trybu AST należy zasięgnąć opinii specjalisty.

Alternatywne Miejsca Nakłucia (AST) oznaczają możliwość dokonywania pomiarów stężenia glukozy we krwi z miejsc na ciele innych niż opuszki palców. Paski testowe iXell® umożliwiają wykorzystanie systemu AST.

Wyniki otrzymane przy użyciu pasków testowych iXell® oraz glukome- trów linii iXell® dotyczą stężenia glukozy w osoczu krwi i wyrażane są w mg/dl lub mmol/l. Zakres pomiarowy glukometru wynosi: 20-600 mg/dl (1,1- 33,3 mmol/l).

Wartości porównawcze: Źródło: Zalecenia kliniczne dotyczące postępowania u chorych na cukrzycę 2021. Stanowisko Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego.

Prawidłowy zakres wartości powinien zostać ustalony indywidualnie przez lekarza prowadzącego.

Wątpliwe lub niezgodne wyniki:

W przypadku uzyskania wyniku testu niespodziewanego lub niezgod- nego z samopoczuciem:

1. Upewnij się, czy okienko potwierdzenia na pasku testowym jest całkowicie wypełnione krwią.

2. Sprawdź datę ważności pasków testowych.

3. Wykorzystując płyn kontrolny sprawdź działanie glukometru i pasków testowych.

Wysokie lub niskie stężenie glukozy we krwi może wskazywać na poważny stan kliniczny. Jeśli w kolejnych badaniach uzyskane wyniki są niespodziewanie wysokie lub niskie, konieczna jest konsultacja z lekarzem.

Płyny kontrolne Glucosense®/iXell® zawierają określoną ilość glukozy, która reaguje z paskami testowymi. Porównując wyniki badania przy pomocy płynu kontrolnego z zakresem wartości podanym na �olce aktualnie używanych pasków testowych, można sprawdzić czy paski i glukometr prawidłowo współpracują jako system i czy badanie przepro- wadzane jest prawidłowo. Bardzo istotne jest regularne przeprowadze- nie takiego testu, pozwalającego upewnić się, że uzyskiwane wyniki są dokładne. W celu uzyskania dodatkowych informacji prosimy zapoznać się z pełną instrukcją obsługi glukometru linii iXell®.

Ważne: Zakres kontrolny może się zmieniać z każdą nową �olką pasków testowych. Należy zawsze korzystać z zakresu kontrolnego umieszczonego na �olce aktualnie używanych pasków testowych.

Część diagnostyczna każdego paska zawiera:

1. Oxydazę glukozową (A. Niger) 10%

2. Nośnik elektronów 50%

3. Osłonę enzymu 8%

4. Dodatkowe niereagujące składniki 32%

Dodatkowe informacje dla lekarzy i pielęgniarek:

Wykonując badanie zawsze używaj rękawiczek i postępuj zgodnie z obowiązującymi wewnętrznymi zasadami bezpieczeństwa.

Do badania wykorzystuj wyłącznie próbki świeżej krwi kapilarnej.

• Objętość próbki krwi: 0,7 µl
• Czas pomiaru: 7 sekund
• Zakres pomiaru: 20-600 mg/dl (1,1 -33,3 mmol/l)
• Zakres hematokrytu: 30- 55%

Dokładność:

Zgodnie z normą EN ISO 15197:2015 wyniki uzyskane przy pomocy glukometru powinny mieścić się w zakresie ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) w stosunku do laboratoryjnej metody referencyjnej, dla wartości glukozy poniżej 100 mg/dl (5,55 mmol/l) oraz ± 15% dla wartości równej lub powyżej 100 mg/dl (5,55 mmol/l). Tabela poniżej przedstawia wyniki uzyskane przy pomocy systemu iXell®. Pobierając po sześć próbek krwi, uzyskano 960 próbek, które poddano analizie przy pomocy systemu iXell® i porównano do wyników uzyskanych laboratoryjną metodą referencyjną YSI-2300.

Tabela 1. Wyniki dokładności systemu dla stężenia glukozy <100 mg/dl (5,55 mmol/l)

Tabela 2. Wyniki dokładności systemu dla stężenia glukozy ≥100 mg/dl (5,55 mmol/l)

Tabela 3. Wyniki dokładności systemu dla stężeń od 32mg/dl (1,78 mmo/l) do 532 mg/dl (29,56 mmol/l)

Norma EN ISO 15197:2015 określa minimalną akceptowalną dokład- ność systemu. Zgodnie z nią 95% wszystkich wyników wartości glukozy powinno mieścić się w zakresie wyników uzyskanych procedurą pomia- rową wytwórcy ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) przy stężeniach glukozy poniżej 100 mg/dl (5,55 mmol/l); oraz ± 15 % dla wartości równej lub powyżej 100 mg/dl (5,55 mmol/l).

* Paski testowe iXell® współpracują wyłącznie z glukometrami linii iXell®. Zaprezentowane badania dotyczą systemu iXell®.

Uwaga:

Kiedy wyniki uzyskane przy pomocy pasków testowych iXell porównuje się do wartości referencyjnych, różnice w wynikach poniżej 100 mg/dl (5,55 mmol/l) wyrażane są w mg/dl (lub w mmol/l), a dla wyników równych i powyżej 100 mg/dl ( 5,55 mmol/l) wyrażane są w %.

Genexo Sp. z o.o., ul. Gen. Zajączka 26, 01-510 Warszawa, Polska • tel. (+48 22) 839 11 99 • fax (+48 22) 839 23 12 • www.genexo.pl • infolinia: 801 808 818 - dla telefonów stacjonarnych • 516 203 516 - dla telefonów komórkowych

Paski testowe iXell® do użytku z glukometrami linii iXell® w celu pomiaru stężenia glukozy w pełnej krwi kapilarnej.

Uwaga! W glukometrze wymagającym kodowania ustaw kod 39.

ODCZYTYWANIE WYNIKÓW

Pora dnia Stężenie glukozy w osoczu krwi żylnej u osób zdrowych

Prawidłowa glikemia na czczo 70-99 mg/dl (3,9-5,5 mmol/l)

Prawidłowa tolerancja glukozy Poniżej 140 mg/dl (7,8 mmol/l)

2 godziny po rozpoczęciu posiłku

Zakres ±5 mg/dl (±0,28 mmol/l) 66,7% (208/312)

Zakres ±10 mg/dl (±0,55 mmol/l) 100% (312/312)

Zakres ±15 mg/dl (±0,83 mmol/l) 100% (312/312)

Zakres ± 5% 48,1% (312/648)

Zakres ±10 % 84,3% (546/648)

Zakres ±15 % 96,3% ( 624/648)

Zakres ± 15mg/dl lub ±15% ( zakres ± 0,83 mmol/l lub ± 15 %) 97,5% (936/960) TEST KONTROLI JAKOŚCI POMIARÓW

Badanie użytkowaników:

Badanie poziomu glukozy we krwi pobranej z opuszki palca pobrano od

154 osób. Uzyskano następujące wyniki: 100% wyników w zakresie

15 mg/dl (0,83 mmol/l) dla laboratoryjnych wartości stężenia glukozy poniżej 100 mg/dl (5,55 mmol/l) oraz 97,2% wyników w zakresie ± 15% dla laboratoryjnych wartości stężenia glukozy we krwi równych lub powyżej 100 mg/dl (5,55 mmol/l).

Precyzja:

Współczynnik zmienności wynosi mniej niż 5% zarówno dla precyzji pośredniej jak i precyzji powtarzalności. Paski testowe iXell® i glukometry linii iXell® posiadają certy�katy zgodności z następującymi normami: 98/79/EC, EN 60601, EN 61010-1, EN 61326, EN 61010-2-101, EN 15223-1, EN ISO 15197:2015 oraz Dyrektywą 93/42/EC.

Infolinia czynna od poniedziałku do piątku w godz. 9:00 -15:00:

Dla telefonów stacjonarnych: 801 808 818 (całkowity koszt połączenia w cenie 1 impulsu wg taryfy operatora)

Dla telefonów komórkowych: 516 203 516 (koszt połączenia ponosi dzwoniący zgodnie z taryfą operatora)

Rev 02/22-PL 4°C 40°C

Data opracowania: 01.02.2022