Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-01
lek na receptę, płyn, Mometazon (mometasone)
, Almirall Hermal
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-01
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ivoxel, 1 mg/g, emulsja na skórę
Mometasoni furoas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Ivoxel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ivoxel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ivoxel
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Ivoxel zawiera substancję czynną mometazonu1 furoinian, która należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami (lub steroidami) do stosowania miejscowego.
Glikokortykosteroidy do stosowania miejscowego, w zależności od siły działania, można podzielić na cztery grupy: łagodne, umiarkowane, silne i bardzo silne. Substancja czynna zawarta w leku Ivoxel została sklasyfikowana, jako „silny glikokortykosteroid”.
U dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych lek Ivoxel jest stosowany w celu złagodzenia objawów wywołanych przez niektóre choroby zapalne skóry, w tym łuszczycę (za wyjątkiem rozległej łuszczycy zwykłej) i niektóre rodzaje zapalenia skóry. Lek Ivoxel jest również stosowany do złagodzenia objawów wywołanych przez niektóre zapalne i wywołujące świąd choroby owłosionej skóry głowy, w tym łuszczycę głowy owłosionej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Podczas ciąży lub karmienia piersią stosowanie leku Ivoxel należy rozpocząć wyłącznie na polecenie lekarza.
Jeśli lekarz przepisze lek Ivoxel pacjentce w ciąży lub karmiącej piersią, powinna ona unikać stosowania dużych dawek, a stosowanie powinno być ograniczone do krótkiego okresu.
Nie wolno stosować leku Ivoxel na okolicę piersi w okresie karmienia piersią.
Nie znany jest wpływ mometazonu furoinianu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ivoxel zawiera glikolu propylenowego kaprylan Ivoxel zawiera glikolu propylenowego kaprylan, który może działać drażniąco na skórę.
Lek Ivoxel przeznaczony jest do stosowania na skórę (podanie na skórę).
Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego.
Lek ten należy zawsze stosować według wskazań lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz powinien regularnie sprawdzać postępy leczenia, zwłaszcza, gdy lek jest stosowany na twarz, ponieważ silne glikokortykosteroidy nie powinny być aplikowane na twarz bez ścisłego nadzoru lekarza.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy odwrócić butelkę dnem do góry, delikatnie ścisnąć i odliczyć 10–12 kropli na wewnętrzną stronę dłoni. Taka ilość wystarczy do pokrycia powierzchni skóry dwukrotnie większej od powierzchni dłoni dorosłego człowieka.
Jeśli leczone zmiany chorobowe są mniejsze, należy zastosować mniejszą ilość leku.
Lek Ivoxel należy stosować na powierzchnię zmienioną chorobowo raz na dobę. Należy dokładnie i delikatnie wmasować lek aż do momentu, kiedy emulsja nie będzie widoczna na powierzchni skóry.
Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku:
Nie należy stosować leku Ivoxel na duże powierzchnie skóry (ponad 20% powierzchni ciała) ani przez długi okres czasu (np. codziennie przez ponad trzy tygodnie).
Nie należy nakładać bandaża ani innego typu opatrunku na leczoną powierzchnię skóry, chyba, że zaleci to lekarz. Opatrunek zwiększa wchłanianie leku i zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Dzieci w wieku 6 lat i starsze:
Nie stosować leku Ivoxel u dzieci w wieku powyżej 6 lat, na jakąkolwiek część ciała, bez ścisłego nadzoru lekarza.
Nie stosować leku Ivoxel na powierzchnię większą niż 10% powierzchni ciała dziecka.
Nie stosować leku na fałdy skórne ani pod opatrunki nieprzepuszczające powietrza.
Nie stosować leku dłużej niż 3 tygodnie.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Lek Ivoxel nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ivoxel
Przypadkowe połknięcie leku Ivoxel nie powinno spowodować żadnych działań niepożądanych.
Jednak, w razie obaw, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
U pacjenta stosującego lek Ivoxel częściej niż jest to zalecane lub na duże powierzchnie ciała, lek może wywierać wpływ na niektóre hormony. U dzieci, lek może wpływać na ich wzrost i rozwój.
Jeśli pacjent nie stosował się do zaleconego dawkowania lub nie przestrzegał zaleceń lekarza i stosował lek Ivoxel częściej i (lub) przez długi okres, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku pominięcia dawki leku Ivoxel należy zastosować lek na skórę tak szybko jak to możliwe, a następną dawkę nałożyć o zwykłej porze.
Nie należy stosować podwójnej dawki ani nakładać leku dwa razy na dobę w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy nagle przerywać leczenia, jeśli lek był stosowany przez długi okres, ponieważ może to być szkodliwe dla pacjenta.
Leczenie należy przerywać stopniowo, zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku braku poprawy po zastosowaniu leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub w przypadku pogorszenia objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Do działań niepożądanych, które zgłaszano podczas stosowania glikokortykosteroidów miejscowo, należą:
Często: mogą wystąpić u 1 na 10 osób
Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 osób
Bardzo rzadko: mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób
Częstość nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Stosowanie większych dawek leku, nakładanie leku na duże powierzchnie skóry, stosowanie długotrwałe lub stosowanie leku pod opatrunkiem może zwiększać ryzyko działań niepożądanych.
Glikokortykosteroidy mogą niekorzystnie wpływać na prawidłowe wytwarzanie steroidów w organizmie. Jest to bardziej prawdopodobne w przypadku stosowania dużych dawek leku przez długi okres.
Zgłaszano przypadki reakcji alergicznych (nadwrażliwości) w związku ze stosowaniem glikolu propylenowego; częstość ich występowania jest nieznana.
Szczególnie u dzieci leczonych glikokortykosteroidami, substancje te (glikokortykosteroidy) mogą wchłaniać się przez skórę i powodować wystąpienie zaburzenia zwanego zespołem Cushinga, z wieloma objawami, takimi jak, m.in. „księżycowata” (okrągła) twarz i osłabienie. Dzieci leczone przez długi okres mogą rosnąć wolniej niż inne. Lekarz postara się temu zapobiec, przepisując najmniejszą dawkę glikokortykosteroidu, przy której objawy choroby są właściwie kontrolowane.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po określeniu: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie zamrażać.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ivoxel
Każdy gram leku Ivoxel zawiera 1 mg mometazonu furoinianu (0,1% w/w mometazonu furoinianu).
Każda kropla leku Ivoxel zawiera 0,05 mg mometazonu furoinianu.
Jak wygląda lek Ivoxel i co zawiera opakowanie Ivoxel ma postać białej emulsji na skórę. Opakowanie leku to butelka polietylenowa (HDPE), z niebieską lub białą polietylenową zakrętką, z dyszą, umieszczona w pudełku tekturowym.
Wielkości opakowań: 20 g, 30 g, 50 g, 60 g i 100 g emulsji.
mailto:adr@urpl.gov.pl
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
21465 Reinbek
Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Nazwa Państwa
Członkowskiego
Nazwa produktu leczniczego Austria Monovo 1 mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut Dania Monovo 1 mg/g kutan emulsion Finlandia Monovo 1 mg/g Emulsio iholle Irlandia Monovo 1 mg/g cutaneous emulsion Luksemburg Monovo 1 mg/g Emulsion Niemcy Monovo 1 mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut Norwegia Monovo Polska Ivoxel Portugalia Ivoxel 1 mg/g Emulsão cutânea Szwecja Monovo Włochy Mundoson Fluido 1 mg/g Emulsione cutanea
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2019
Przypisy