Charakterystyka produktu leczniczego dla Isotretinoin Jenson

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Isotretinoin Jenson 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka miękka zawiera 40 mg izotretynoiny. 4.3 Przeciwwskazania Izotretynoina jest przeciwwskazana do stosowania u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6). Izotretynoina jest przeciwwskazana do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że zostaną spełnione wszystkie warunki Programu Zapobiegania Ciąży (patrz punkt 4.4). Izotretynoina jest również przeciwwskazana do stosowania u pacjentów ● z niewydolnością wątroby ● z nadmiernym stężeniem lipidów we krwi ● z hiperwitaminozą A ● z nadwrażliwością na izotretynoinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą ● przyjmujących równocześnie tetracykliny (patrz punkt 4.5) ● z alergią na olej sojowy, ponieważ produkt Isotretinoin Jenson zawiera olej sojowy 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Program Zapobiegania Ciąży Ten produkt leczniczy jest TERATOGENNY Izotretynoina jest przeciwwskazana do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że zostaną spełnione wszystkie warunki poniższego Programu Zapobiegania Ciąży: ● U pacjentki występuje ciężka postać trądziku (trądzik guzkowy, trądzik skupiony lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn) oporna na odpowiednio przeprowadzone standardowe leczenie działającymi ogólnie lekami przeciwbakteryjnymi i lekami stosowanymi miejscowo (patrz punkt 4.1). ● Pacjentka jest świadoma ryzyka wynikającego z teratogennego działania leku. (...)