Charakterystyka produktu leczniczego dla Intratect

Charakterystyka, Intratect, Roztwór do infuzji, 50 g/l (50 mg/ml) 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Intratect, 50 g/l, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 2.1 Opis ogólny Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg) 2.2 Skład jakościowy i ilościowy Jeden ml zawiera: Immunoglobulina ludzka normalna 50 mg (o czystości co najmniej 96% IgG) Każda fiolka po 20 ml zawiera 1 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka po 50 ml zawiera 2,5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka po 100 ml zawiera 5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka po 200 ml zawiera 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Rozkład podklas IgG (wartości przybliżone): IgG1 57% IgG2 37% IgG3 3% IgG4 3% Maksymalna zawartość IgA wynosi 900 mikrogramów/ml. Wytworzono z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców. Produkt leczniczy Intratect ma wartość pH 5,0–5,6 i osmolalność 250350 mOsmol/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie substytucyjne u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) w:  Zespołach pierwotnych niedoborów odporności (ang. Intratect powinien być podawany dożylnie z początkową prędkością infuzji nie większą niż 0,3 ml na kg masy ciała na godzinę przez 30 minut. Intratect nie zawiera sacharozy, maltozy ani glukozy. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Bezpieczeństwo stosowania (...)