Charakterystyka produktu leczniczego dla Innovate

Modèle standard Affaires Réglementaires 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO INNOVATE 1000 j.m., 1000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Produkt leczniczy INNOVATE 1000 j.m. występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i zawiera nominalnie 1000 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia krwi na fiolkę. Po rekonstytucji w 10 ml załączonego rozpuszczalnika produkt leczniczy INNOVATE 1000 j.m. zawiera około 100 j.m./ ml (1000 j.m./ 10 ml) ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia krwi. Moc (j.m) została określona przy pomocy metody chromogennej zgodnie z Farmakopeą Europejską Aktywność swoista produktu leczniczego INNOVATE 1000 j.m.. wynosi około 100 j.m./mg białka. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Wskazania do stosowania Leczenie i profilaktyka epizodów krwotocznych u pacjentów z hemofilią typu A (wrodzonym niedoborem VIII czynnika krzepnięcia). INNOVATE 1000 j.m. nie zawiera czynnika von Willebranda w ilościach skutecznych farmakologicznie, zatem nie jest wskazany w chorobie von Willebranda. Nie ma wystarczających danych, aby zalecać stosowanie produktu leczniczego INNOVATE 1000 j.m. u dzieci poniżej 6. roku życia. Metody inaktywacji/usuwania wirusów mogą mieć jednak ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19. 4 Zakażenie parwowirusem B19 może powodować poważne powikłania u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) oraz (...)