Charakterystyka produktu leczniczego dla Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma, 9 mg/ml, rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 9 mg sodu chlorku (Natrii chloridum). Zawartość jonów: Na+: 154 mmol/l Cl-: 154 mmol/l pH roztworu: 5,5-7,5 Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma jest jałowym roztworem, stosowanym jako rozpuszczalnik lub nośnik do sporządzania leków do podawania parenteralnego, w tym: podania dożylnego, podania domięśniowego, podania podskórnego, podania zewnątrzoponowego, podania podpajęczynówkowego, podania dostawowego. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Injectio Natrii Chlorati Isotonica Polpharma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/2484 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1957 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19.06.2013 r. 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU (...)