Charakterystyka produktu leczniczego dla Inhibace Plus

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Inhibace Plus, 5 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera: 5,22 mg cylazaprylu, co odpowiada 5 mg cylazaprylu bezwodnego i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Inhibace Plus jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane cylazaprylem stosowanym w monoterapii. W związku z tym, nie zaleca się stosowania Inhibace Plus u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.3). Pacjenci z marskością wątroby U pacjentów z marskością wątroby wymagających leczenia cylazaprylem i hydrochlorotiazydem, wymagane jest ostrożne zwiększanie dawki poszczególnych substancji czynnych, ze względu na możliwość wystąpienia znacznego niedociśnienia u pacjentów z marskością wątroby leczonych standardowymi dawkami inhibitorów ACE (patrz punkt 4.4). Pacjenci w starszym wieku W badaniach klinicznych wykazano, że skuteczność i tolerancja leczenia skojarzonego cylazaprylem i hydrochlorotiazydem były podobne zarówno u pacjentów w podeszłym wieku, jak i u młodszych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, chociaż dane farmakokinetyczne wykazują u pacjentów w podeszłym wieku zmniejszony klirens obu substancji czynnych (patrz punkt 5.2). 3 Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania cylazaprylu i hydrochlorotiazydu (...)