Oryginalna ulotka dla Imazol Plus

Response-SPC-PIL-LAB-Day 105

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Imazol plus, (10 mg + 2,5 mg)/g, krem

Clotrimazolum + Hexamidini diisetionas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

• Jeśli po pływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent poczuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Imazol plus i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imazol plus

3. Jak stosować Imazol plus

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Imazol plus

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Imazol plus i w jakim celu się go stosuje

Imazol plus jest lekiem wskazanym w leczeniu:

• zakażeń skóry spowodowanych przez grzyby (grzybic) wrażliwe na leczenie klotrymazolem z towarzyszącym im nadkażeniami bakteryjnymi, w leczeniu których zalecana jest heksamidyna (np. zakażenia grzybicze umiejscowione między palcami stóp i dłoni, zwane grzybicami międzypalcowymi).

Zakażenia grzybicze występują w przypadku nadmiernego rozwoju grzybów występujących także na skórze zdrowej. Reakcje skórne obejmują pieczenie, świąd, złuszczanie naskórka oraz bolesne zapalenie skóry. Wiarygodnego rozpoznania grzybicy może dokonać wyłącznie lekarz.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imazol plus

Kiedy nie stosować leku Imazol plus

• jeśli pacjent ma uczulenie na klotrymazol, diizetionian heksamidyny lub pokrewne substancje czynne (amidyny) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• na żołądź prącia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Imazol plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Leku Imazol plus nie należy stosować na skórę w okolicy oczu.

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania produktu Imazol plus pod opatrunkiem utrudniającym dostęp powietrza (np. plastry, pieluchy).

Z chwilą wystąpienia dowolnych objawów nadwrażliwości miejscowej lub uogólnionej lub miejscowego podrażnienia należy zaprzestać stosowania leku.

Dzieci i młodzież Imazol plus jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 1 miesiąca.

Imazol plus a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Imazol plus zmniejsza skuteczność działania pewnych antybiotyków (amfoterycyny i innych antybiotyków polienowych, takich jak nystatyna i natamycyna).

Należy unikać stosowania kosmetyków

Przed użyciem dowolnego dezodorantu lub innych kosmetyków w obrębie partii skóry objętych grzybicą, należy zasięgnąć rady lekarza, bowiem nie można w takim przypadku wykluczyć możliwości zmniejszenia skuteczności działania leku Imazol plus.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Imazol plus może być stosowany w okresie ciąży i podczas karmienia piersią wyłącznie na zalecenie lekarza prowadzącego.

Matki karmiące dziecko piersią nie powinny stosować leku Imazol plus na skórze piersi i partiach skóry wokół piersi, aby zapobiec bezpośredniemu kontaktowi dziecka z lekiem Imazol plus.

3. Jak stosować Imazol plus

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

O ile lekarz nie przepisał inaczej, lek ten należy stosować zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Wsmarować niewielką ilość leku Imazol plus w partie skóry objęte grzybicą raz lub dwa razy na dobę – rano, lub rano i wieczorem.
• Rozprowadzić krem nieco poza brzegi obszarów skóry objętych grzybicą.

Na obszar skóry o wielkości równej powierzchni dłoni wystarczy nałożyć około 0,5 cm kremu.

Czas trwania leczenia:

Decydujące dla skuteczności leczenia jest regularne stosowanie kremu przez dostatecznie długi czas.

Nie należy zaprzestawać leczenia po ustąpieniu zapalenia i innych objawów, lecz kontynuować stosowanie kremu przez co najmniej 3 tygodnie.

Jeśli objawy nasilą się lub nie nastąpi poprawa stanu po 7 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku:

Nie jest wymagane specjalne stosowanie, nie stwierdzono bowiem zwiększenia lub nasilenia działań niepożądanych po stosowaniu leku Imazol plus.

Nie ma dostępnych danych o skuteczności ani bezpieczeństwie stosowania u niemowląt w wieku poniżej 1 miesiąca.

Dostępne są ograniczone dane na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u osób w wieku podeszłym powyżej 65 lat.

W razie dowolnych dalszych pytań dotyczących stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Imazol plus może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadko (może to dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów) może wystąpić zaczerwienienie, pieczenie lub wrażenie parzenia oraz kontaktowe zapalenie skóry.

Z danych post-marketingowych wynika, że następujące działania niepożądane mogą wystąpić z „Nie znaną” częstością występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): alergiczne zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk, obrzęk śluzowy, rumień, narządów płciowych, uczucie pieczenia skóry, wysypka, pokrzywka i świąd.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Imazol plus

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i końcówce tubki. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
• Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 1 miesiąc.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Imazol plus

• Substancjami czynnymi leku są: klotrymazol i diizetionian heksamidyny.

1 g kremu zawiera 10 mg klotrymazolu i 2,5 mg diizetionianu heksamidyny.

• Pozostałe składniki to: oktylododekanol, dimetykon 350 CST, mono- i diglicerydy kwasu palmitynowego i stearynowego, polietylenoglikol-5-stearynian stearylu, makrogolu eter stearylowy 20, kwas octowy lodowaty, sodu octan bezwodny, woda oczyszczona.

Jak wygląda Imazol plus i co zawiera opakowanie Imazol plus stanowi biały, jednorodny, nieprzezroczysty krem o słabym charakterystycznym zapachu.

Imazol plus jest dostępny w tubach zawierających 30 g kremu, w tekturowym pudełku.

https://smz.ezdrowie.gov.pl/

Podmiot odpowiedzialny Laboratoires Bailleul S.A.

10-12 Avenue Pasteur L-2310 Luxembourg LUKSEMBURG

Wytwórca Thepenier Pharma & Cosmetics Route Départementale 912

61400 Saint-Langis Les Mortagne

Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy Imazol Creme plus Austria Imazol duo 10 mg/g + 2,5 mg/g Creme Estonia Imazol plus 10 mg/2,5 mg/g kreem Węgry ImaDuo 10 mg/g + 2,5 mg/g krém Polska Imazol Plus

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 25.10.2021

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

3. Jak stosować Imazol plus

W razie dowolnych dalszych pytań dotyczących stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Imazol plus

6. Zawartość opakowania i inne informacje