Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-11-02
Opakowanie:
Ulotki Iffeza 50 mcg + 5 mcg dla opakowania 120 dawek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-11-02
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Iffeza, (50 mikrogramów + 5 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina
Iffeza, (125 mikrogramów + 5 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina
Iffeza, (250 mikrogramów + 10 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina
Fluticasoni propionas + Formoteroli fumaras dihydricus
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Iffeza i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iffeza
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Iffeza
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Uwaga:
Iffeza, areozol inhalacyjny, zawiesina jest nazwą leku, ale w dalszej części ulotki nazwa została skrócona do Iffeza inhalator. Czasami może to dotyczyć konkretnej mocy leku.
Iffeza jest inhalatorem (zawiesiną w aerozolu inhalacyjnym), który zawiera dwie substancje czynne:
W połączeniu, obie substancje czynne ułatwiają oddychanie. Lek należy stosować codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lek ten pomaga zapobiegać trudnościom w oddychaniu, takim jak napady astmy oraz pomaga zapobiegać wystąpieniu duszności oraz świszczącego oddechu. Jednakże, lek nie działa podczas napadu astmy, tzn. gdy pacjent ma duszność lub świszczący oddech. W tej sytuacji pacjent powinien zastosować szybko działający lek doraźny, taki jak salbutamol1.
Przed rozpoczęciem stosowania inhalatora, należy poinformować lekarza prowadzącego lub farmaceutę, jeśli u pacjenta występuje:
Należy poinformować lekarza o planowanym zabiegu operacyjnym lub odczuwaniu silnego stresu, gdyż konieczne może być podanie dodatkowego leku kortykosteroidowego w celu kontrolowania objawów astmy.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W przypadku stosowania inhalatora z innymi lekami, działanie tego inhalatora lub innych leków może ulec zmianie.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu:
salbutamol lub beta-antagoniści, w tym atenolol, metoprolol, propranolol2, tymolol3). Podczas stosowania inhalatora, nie należy przyjmować dodatkowych długo działających beta2-agonistów. Jeśli objawy astmy ulegają pogorszeniu w okresie mędzy przyjęciem dawek leku Iffeza, należy stosować krótko działający inhalator łagodzący objawy, przeznaczony do stosowania „doraźnego”;
rytonawir, atazanawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir);
Przed planowanym zabiegiem operacyjnym z zastosowaniem znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza w szpitalu o stosowaniu inhalatora.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że może być w ciąży, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, należy porozmawiać z lekarzem o możliwości stosowania tego inhalatora. Lekarz oceni, czy pacjentka powinna przyjmować ten lek.
Jest mało prawdopodobne, aby lek ten wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Iffeza
Lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 1,00 mg na dawkę. Lek zawiera również bardzo małą ilość sodu kromoglikanu, jednak pacjenci przyjmujący aktualnie kromoglikan (stosowany w leczeniu astmy, alergicznego nieżytu nosa i alergicznego zapalenia spojówek) powinni przyjmować go nadal, zgodnie z ustalonym wcześniej schematem dawkowania.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W celu uzyskania największych korzyści ze stosowania inhalatora, pacjent powinien stosować inhalator regularnie, np. dwie dawki inhalacyjne rano i dwie dawki inhalacyjne wieczorem każdego dnia, o ile lekarz nie zaleci inaczej, lub nie poinformuje pacjenta o zaprzestaniu stosowania.
Nie stosować większej dawki niż zalecona. Lekarz może przepisać inhalator w innym wskazaniu niż astma lub w innej dawce niż zwykle stosowana i jak opisano w tej ulotce. Pacjent powinien zawsze stosować inhalator zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości, dotyczących wielkości dawki lub częstości stosowania należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie u dorosłych oraz u młodzieży w wieku powyżej 12 lat
Zwykle zalecana dawka leku to dwie dawki inhalacyjne rano i dwie dawki inhalacyjne wieczorem. Lekarz przepisze dawkę wymaganą do leczenia astmy. Inhalatora o największej mocy: Iffezau 250 mikrogramów + 10 mikrogramów nie należy stosować u młodzieży.
Iffezau nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku i postępować zgodnie z opisem sposobu użycia i zgodnie z poniższymi rysunkami. Lekarz lub farmaceuta zaprezentuje prawidłowy sposób użycia inhalatora. Lek znajduje się w pojemniku z aerozolem (patrz Rysunek 1), umieszczonym wewnątrz plastikowego dozownika (zwanego również inhalatorem). Inhalator wyposażony jest również w licznik dawek, dzięki któremu możliwe jest stwierdzenie ile dawek (inhalacji) pozostało do użycia. Jeżeli licznik wskazuje liczbę bliską zeru, należy skontaktować się z lekarzem w celu wymiany inhalatora. Nie należy używać inhalatora, jeśli licznik wskazuje zero.
Przed pierwszym użyciem inhalatora, lub jeśli nie był on stosowany przez okres dłuższy niż 3 dni, lub inhalator był narażony na zamarznięcie
Jeśli inhalator jest nowy lub nie był używany przez ponad 3 dni, należy go „przygotować”, aby upewnić się, że działa on prawidłowo i wskazuje właściwą dawkę leku.
Jeśli inhalator był narażony na zamarznięcie, należy pozostawić inhalator w temperaturze pokojowej przez
30 minut, w celu ogrzania, następnie „przygotować” inhalator jak przed pierwszym użyciem, aby upewnić się, że działa on prawidłowo i podaje właściwą dawkę leku.
Energicznie wstrząsnąć inhalatorem bezpośrednio przed każdym użyciem.
Jeśli podczas stosowania leku Iffeza, pacjent odczuwa duszność lub ma świszczący oddech, powinien kontynuować stosowanie leku Iffeza i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zastosowanie dodatkowego leczenia. Kiedy zostanie osiągnięta właściwa kontrola objawów astmy, lekarz może rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki leku Iffeza.
Należy powoli wykonać kroki opisane w punktach 2 do 5.
Pojemnik z aerozolem
Licznik dawek
Osłona ustnika 1. Zdjąć osłonę z ustnika (patrz Rysunek 2) i upewnić się, że inhalator jest czysty i pozbawiony kurzu.
Wstrząsnąć inhalatorem bezpośrednio przed uwolnieniem każdej dawki inhalacyjnej.
2. Usiąść w pozycji wyprostowanej lub stanąć. Wykonać wydech w sposób wygodny oraz możliwie powoli i głęboko.
3. Trzymać inhalator pionowo (jak pokazano na Rysunku 3) i włożyć ustnik do ust obejmując go wargami.
Trzymać pojemnik prosto za pomocą kciuka(ów) umieszczonego(ych) na podstawie ustnika i palca(ów) wskazującego(ych) na górnej części inhalatora. Nie gryźć ustnika.
4. Wykonać powolny i głęboki wdech przez usta, naciskając jednocześnie pojemnik z aerozolem w celu uwolnienia jednej dawki inhalacyjnej. Oddychać równomierne i głęboko.
5. Zatrzymać oddech na tyle czasu, ile jest to możliwe (najlepiej na około 10 sekund). Na koniec, wyjąć inhalator z ust i zrobić powolny wydech. Nie należy wydychać powietrza do inhalatora.
6. Trzymać inhalator pionowo przez około pół minuty. Następnie wstrząsnąć inhalatorem i powoli powtórzyć kroki opisane w punktach od 2 do 5.
7. Założyć osłonę na ustnik.
Rysunek 3
Pacjent może ćwiczyć używanie inhalatora przed lustrem. Jeśli podczas stosowania w górnej części inhalatora lub wokół ust pacjenta widoczna jest “mgiełka”, lek mógł zostać podany w nieprawidłowy sposób. Należy przyjąć kolejną dawkę leku, powtarzając kroki opisane powyżej, począwszy od punktu 2.
Po użyciu inhalatora należy zawsze przepłukać jamę ustną wodą lub umyć zęby, w celu usunięcia pozostałości leku. Może to zapobiec zapaleniu jamy ustnej i gardła oraz chrypce.
W przypadku osłabienia mięśni dłoni, łatwiejsze może się okazać trzymanie inhalatora obiema rękami oraz umieszczenie obu palców wskazujących na pojemniku z aerozolem i obu kciuków na podstawie urządzenia.
W przypadku trudności z używaniem inhalatora, lekarz może dać pacjentowi urządzenie nazywane komorą inhalacyjną AeroChamber Plus, aby pomóc w prawidłowym podawaniu leku do płuc. Lekarz lub farmaceuta udzielą instrukcji jak używać komory inhalacyjnej AeroChamber Plus, razem z inhalatorem. Należy uważnie przeczytać instrukcje dotyczące stosowania, postępowania i czyszczenia, dołączone do AeroChamber Plus.
Ważne jest, aby pacjent postępował zgodnie z niniejszymi instrukcjami i czyścił inhalator raz w tygodniu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Iffeza
Ważne jest, aby pacjent przyjmował lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki bez porozumienia z lekarzem.
W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, w celu uzyskania porady. U pacjenta mogą wystąpić następujące objawy: silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zwiększone lub zmniejszone ciśnienie krwi, bóle głowy, skurcze mięśni, zaburzenia snu, nerwowość, suchość w jamie ustnej, zmniejszenie apetytu, napady padaczkowe, drgawki.
Może wystąpić uczucie roztrzęsienia, zawroty głowy, omdlenie, uczucie zmęczenia, nudności lub ogólne złe samopoczucie. Pacjent może również zauważyć zmiany częstości rytmu serca oraz może zmniejszyć się stężenie potasu we krwi lub zwiększyć stężenie cukru we krwi. U pacjenta mogą także wystąpić objawy, takie jak bóle brzucha, nudności, zmniejszenie masy ciała, zaburzenia świadomości (uczucie senności lub dezorientacji) lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi.
W przypadku przyjmowania przez długi okres, dawki większej niż zalecana, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, ponieważ duże dawki leku mogą zmniejszyć ilość hormonów steroidowych, wytwarzanych przez nadnercza (patrz punkt 4).
W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku, należy ją przyjąć najszybciej jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Ważne jest, aby stosować inhalator każdego dnia, zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ponieważ lek pomaga kontrolować objawy astmy. Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie inhalatora należy najpierw porozmawiać z lekarzem. Lekarz udzieli informacji, w jaki sposób należy to zrobić. Zazwyczaj należy stopniowo zmniejszać dawkę, aby nie wywołać napadu astmy.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lekarz przepisze najmniejszą dawkę konieczną do uzyskania kontroli objawów astmy, która może zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Wszystkie leki mogą wywoływać reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje zgłaszano rzadko. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia nagłego obrzęku powiek, twarzy, gardła, języka, lub warg, wysypki lub świądu, zwłaszcza obejmujących całe ciało lub nagłych zmian oddychania np.
nasilenia świszczącego lub spłyconego oddechu.
Jak w przypadku stosowania innych inhalatorów, bezpośrednio po użyciu inhalatora może nastąpić pogorszenie czynności oddechowej. U pacjenta może wystąpić nasilenie świszczącego lub spłyconego oddechu. W takiej sytuacji należy przerwać stosowanie inhalatora Iffeza i zastosować szybko działający wziewny lek „doraźny”. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący dokona oceny stanu pacjenta i może wdrożyć inny sposób leczenia. Pacjent powinien zawsze nosić przy sobie wziewny lek
doraźny”.
W ocenie działań niepożądanych uwzględniono następujące kategorie częstości występowania:
Bardzo często u ponad 1 na 10 leczonych pacjentów
Często u mniej niż 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów
Niezbyt często u mniej niż 1 na 100, ale częściej niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów
Rzadko u mniej niż 1 na 1 000, ale częściej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów
Bardzo rzadko u 1 lub mniej na 10 000 leczonych pacjentów
Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Działania niepożądane występujące niezbyt często (prawdopodobnie dotyczące mniej niż 1 na 100 osób używających tego inhalatora)
Pacjent powinien zostawać pod opieką lekarza;
Działania niepożądane występujące rzadko (prawdopodobnie dotyczące mniej niż 1 na 1000 osób używających tego inhalatora)
Poniższe działania niepożądane są związane ze stosowaniem formoterolu fumaranu, ale nie zgłaszano ich w badaniach klinicznych z użyciem tego inhalatora:
Kortykosteroidy wziewne mogą wpływać na prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie, zwłaszcza w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi czas. Działania obejmują:
W przypadku przyjmowania kortykosteroidów wziewnych, prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest dużo mniejsze niż w przypadku przyjmowania tabletek.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować inhalatora po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, foliowej saszetce i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. EXP: 08-2020 oznacza, że pacjent nie powinien stosować inhalatora po upływie ostatniego dnia miesiąca, tj. sierpnia 2020 roku.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Jeśli inhalator był narażony na zamarznięcie, należy pozostawić inhalator w temperaturze pokojowej przez 30 minut, w celu ogrzania, następnie „przygotować” inhalator jak przed pierwszym użyciem (patrz punkt 3).
Nie należy używać inhalatora, jeśli upłynęły 3 miesiące od wyjęcia z foliowej saszetki, lub jeśli licznik dawek wskazuje „0”.
Nie wystawiać na działanie temperatur powyżej 50 °C. Pojemnik z aerozolem zawiera ciecz pod ciśnieniem, dlatego nie należy go przebijać, uszkadzać ani wrzucać do ognia, nawet gdy wydaje się pusty.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Iffeza
Substancjami czynnymi leku są flutykonazonu propionian oraz formoterolu fumaran dwuwodny.
Inhalator występuje w trzech różnych mocach. Każda dawka inhalacyjna zawiera jednocześnie
50 mikrogramów flutykonazonu propionianu i 5 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego lub
125 mikrogramów flutykonazonu propionianu i 5 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego, lub 250 mikrogramów flutykonazonu propionianu i 10 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Pozostałe składniki leku to:
Jak wygląda lek Iffeza i co zawiera opakowanie
Inhalatory są niewielkimi pojemnikami pod ciśnieniem, zawierającymi białą do białawej zawiesinę z zaworem dozującym. Pojemniki są umieszczone w plastikowych biało-szarych dozownikach z jasnoszarą osłonką ustnika. Każdy inhalator zawiera 120 pojedynczych dawek (tzw. „wziewów”). W opakowaniu jest jeden inhalator.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Norpharma A/S
Frydenlundsvej 30
2950 Vedbæk
Dania
Wytwórca Bard Pharmaceuticals Limited Cambridge Science Park Milton Road, Cambridge CB4 0GW Wielka Brytania Mundipharma DC B.V.
De Wel20 NL-3871 MV Hoelelaken
Holandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Iffeza:
Austria
Belgia
Bułgaria
Cypr
Czechy
Dania
Finlandia
Francja
Holandia
Irlandia
Islandia
Luxemburg
Niemcy
Polska
Portugalia
Rumunia
Słowacja
Włochy Wielka Brytania
Iffera:
Norwegia
Szwecja
Dane przedstawiciela na terytorium Polski: Mundipharma Polska Sp. z o.o., tel. +48 22 866 87 12.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:16-06-2014
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/salbutamol