Charakterystyka produktu leczniczego dla Iffeza 250 mcg + 10 mcg

DRAFT sMpc CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Iffeza, (50 mikrogramów + 5 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina Iffeza, (125 mikrogramów + 5 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina Iffeza, (250 mikrogramów + 10 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna odmierzona dawka (ex-valve) zawiera: • 50 mikrogramów flutykazonu propionianu oraz 5 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Produkt leczniczy Iffeza (50 mikrogramów + 5 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej. Produkt leczniczy Iffeza (125 mikrogramów + 5 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej. Produkt leczniczy Iffeza (250 mikrogramów + 10 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych. Lekarz powinien regularnie oceniać nasilenie objawów astmy u pacjenta, aby otrzymywana dawka produktu leczniczego Iffeza pozostała optymalna, a zmiana wynikała wyłącznie z zaleceń medycznych. Dawkę należy miareczkować do uzyskania jak najmniejszej dawki produktu leczniczego Iffeza, zapewniającej utrzymanie skutecznej kontroli objawów, podawanej dwa razy na dobę. Kiedy uzyska się kontrolę objawów astmy za pomocą najmniejszej dawki produktu leczniczego Iffeza podawanej wziewnie, dwa razy na dobę, należy ocenić leczenie i rozważyć czy pacjent nie powinien stosować tylko wziewnego kortykosteroidu. Produktu (...)