Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-25
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Human Albumin 50 G/l Baxter dla opakowania 1 fiolka 250 mililitrów (5%).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-25
Nutrineal PD4 z 1,1% roztworem aminokwasów
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Human Albumin 50 g/l Takeda i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Human Albumin 50 g/l Takeda
3. Jak stosować Human Albumin 50 g/l Takeda
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Human Albumin 50 g/l Takeda
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Human Albumin1 50 g/l Takeda zawiera białko zwane albuminą, znajdujące się w płynnej części krwi (osocze) i należy do grupy leków zwanych „substytuty osocza i frakcje białek osocza”. Jest on wytwarzany z ludzkiej krwi zebranej od dawców krwi.
Fiolka po 250 ml zawiera 12,5 g albuminy ludzkiej
Fiolka po 500 ml zawiera 25 g albuminy ludzkiej
Albumina ludzka jest stosowana w celu uzupełnienia i utrzymywania objętości krwi krążącej u pacjentów, u których doszło do ubytku krwi lub płynu w szczególnych przypadkach medycznych.
Wybór albuminy zamiast sztucznego płynu koloidowego i potrzebna dawka będą zależeć od sytuacji klinicznej danego pacjenta.
Kiedy nie stosować Human Albumin 50 g/l Takeda
Przed rozpoczęciem stosowania Human Albumin 50 g/l Takeda należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeżeli któryś z przypadków dotyczy danego pacjenta należy poinformować lekarza, aby mógł zastosować odpowiednie środki ostrożności.
W przypadku otrzymywania produktów leczniczych z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się określone środki zapobiegania przenoszeniu zakażeń. Obejmują one uważną selekcję dawców krwi i osocza, aby wykluczyć osoby, które mogą przenosić zakażenie, oraz badania poszczególnych donacji i całych pul osocza w celu wykrycia wirusa (zakażenia). Wytwórcy tego typu produktów włączają ponadto do procesu obróbki krwi i osocza etapy unieczynniania lub usuwania wirusów. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowo odkrytych oraz innych rodzajów zakażeń.
Nie ma żadnych doniesień na temat przeniesienia zakażeń wirusowych przez albuminy wyprodukowane w procesach wytwarzania zgodnych ze specyfikacjami podanymi w Farmakopei
Europejskiej.
Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu pacjentowi Human Albumin 50 g/l Takeda odnotowywać nazwę i numer serii preparatu w celu zachowania informacji o stosowanych seriach produktu.
Human Albumin 50 g/l Takeda a inne leki
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza. Lekarz zdecyduje, czy można zastosować Human Albumin 50 g/l Takeda w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Nie obserwowano żadnego wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Human Albumin 50 g/l Takeda zawiera sód
Ten lek zawiera 747,5 – 920 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na fiolkę. Odpowiada to 37,38 – 46% maksymalnej zalecanej przez WHO 2 g dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ten lek zawiera 1495 – 1840 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na fiolkę. Odpowiada to 74,75 – 92% maksymalnej zalecanej przez WHO 2 g dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Human Albumin 50 g/l Takeda jest lekiem przeznaczonym do stosowania w lecznictwie zamkniętym.
Dlatego będzie podawana w szpitalu przez właściwy personel medyczny. Lekarz prowadzący określi dawkę, jaka zostanie podana, częstość stosowania i czas trwania leczenia, zależnie od indywidualnego stanu pacjenta. W trakcie podawania Human Albumin lekarz będzie na bieżąco kontrolował stan pacjenta, mierząc ciśnienie krwi i tętno oraz wykonując badania krwi, aby mieć pewność, że pacjent nie otrzymuje za dużej dawki. Jeśli wystąpi ból głowy, trudności w oddychaniu lub wzrost ciśnienia krwi, należy powiadomić o tym lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki Human Albumin 50 g/l Takeda
W przypadku podejrzenia otrzymania zbyt dużej dawki Human Albumin 50 g/l Takeda należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którekolwiek z działań niepożądancyh wymienionych poniżej, należy natychniast przerwać infuzję i zastosować odpowiednie leczenie:
Rzadko: mogą występować u mniej niż 1 na 1000 pacjentów
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie zamrażać.
Szklane fiolki przechowywać w tekturowym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Zawartość musi być zużyta niezwłocznie po otwarciu opakowania.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny lub zawiera nierozpuszczalne cząstki.
Co zawiera Human Albumin 50 g/l Takeda
Substancją czynną jest: albumina ludzka
Każde 100 ml zawiera 5 g białka całkowitego, w tym co najmniej 95% stanowi albumina ludzka.
Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu kaprylan, sodu N-acetylotryptofanian, woda do wstrzykiwań.
Całkowita zawartość jonów sodu: 130 –160 mmol/l
Jak wygląda Human Albumin 50 g/l Takeda i co zawiera opakowanie Human Albumin 50 g/l Takeda jest przezroczystym, lekko lepkim płynem; jest prawie bezbarwna, żółta, bursztynowa lub zielona. Jest jałowym roztworem do infuzji dożylnej w fiolkach ze szkła po 250 ml lub 500 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68 00-838 Warszawa
Wytwórca Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Wiedeń
Austria
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami: Kraj Nazwa własna Austria Human Albumin Takeda 50 g/l Bułgaria, Cypr, Niemcy, Grecja Human Albumin 50 g/l Baxalta Dania, Estonia, Finlandia, Islandia, Łotwa, Litwa, Norwegia, Szwecja Albumin Baxalta 50 g/l Belgia, Irlandia, Luksemburg, Malta, Wielka
Brytania (Irlandia Północna) Human Albumin Baxalta 50 g/l Włochy Albumina Baxalta 50 g/l Polska Human Albumin 50 g/l Takeda Rumunia Albumină Umană Baxalta 50 g/l soluţie perfuzabilă Słowenia HUMANI ALBUMIN 50 g/l BAXALTA
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2022
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Takeda.
żywienie pozajelitowe) lub roztworami zawierającymi alkohol ponieważ takie połączenia mogą powodować wytrącanie się białek.
Przypisy