Wystawiasz recepty w gabinet.gov.pl? Zainstaluj nakładkę GdziePoLek dla Chrome, aby widzieć szczegóły produktu i jego dostępność.
Zobacz
w Chrome Web Store
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Hiberix dla opakowania 1 fiolka + ampułka + rozpuszczalnik 0,5 mililitra (0,01 MG).
ANEKS I
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Hiberix, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Szczepionka przeciwko zakażeniom haemophilus typ b, skoniugowana
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest szczepionka Hiberix i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Hiberix
3. Jak stosować szczepionkę Hiberix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę Hiberix
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Hiberix jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae1 typ b u niemowląt i dzieci.
Haemophilus influenzae typ b (Hib): Zakażenie Hib najczęściej prowadzi do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych mózgu oraz obrzęku mózgu. Konsekwencją przebytej infekcji Hib może być opóźnienie rozwoju umysłowego, porażenie mózgowe, głuchota, padaczka lub częściowa ślepota.
Zakażenie Hib może także prowadzić do stanu zapalnego i obrzęku gardła i krtani. Sporadycznie może nawet spowodować zgon przez uduszenie się. Rzadziej dochodzi do zakażenia krwi, serca, płuc, kości, stawów i tkanek w okolicy oczu oraz ust.
Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności (przeciwciał) przeciwko drobnoustrojowi wywołującemu wyżej wymienione choroby.
Hiberix nie zabezpiecza przed infekcją wywoływaną przez inne typy Haemophilus influenzae ani przed zapaleniem opon mózgowych-rdzeniowych wywołanym przez inne drobnoustroje.
Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania chorobie. Żaden ze składników szczepionki nie jest zakaźny.
przeziębienie, nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia, ale należy o niej poinformować lekarza.
Należy zachować szczególną ostrożność jeśli:
dziecko miewa krwawienia lub łatwo dochodzi u niego do powstawania siniaków.
W takich przypadkach lekarz zdecyduje o właściwym sposobie przeprowadzenia szczepienia u dziecka.
Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia. W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u dziecka wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które są wydawane bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz o wszystkich otrzymanych ostatnio szczepionkach.
Hiberix może być podawany jednocześnie lub w dowolnym czasie przed i po podaniu innych inaktywowanych lub żywych szczepionek. Różne szczepionki powinny być wstrzykiwane w różne miejsca ciała.
Hiberix może być mieszany w tej samej strzykawce z takimi szczepionkami jak – INFANRIX-DTPa (szczepionka DTPa), TRITANRIX HepB (szczepionka DTPw-HB).
U dzieci, u których stosowane są leki obniżające odporność, należy liczyć się z możliwością uzyskania niewystarczającej odpowiedzi na szczepienie.
Stosowanie szczepionki u pacjentów z zaburzeniami odporności
U dzieci, u których występują problemy zdrowotne wynikające z zaburzeń odporności, należy liczyć się z możliwością uzyskania niewystarczającej odpowiedzi na szczepienie. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) nie jest uważane za przeciwwskazanie do podania szczepionki Hiberix.
Ze względu na fakt, iż szczepionka przeznaczona jest dla dzieci, nie ma odpowiednich danych odnośnie stosowania jej w okresie ciąży i karmienia piersią.
Nie ma informacji na temat wpływu szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn, ponieważ Hiberix nie jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych.
Dzieci w wieku od 6. tygodnia do 6. miesiąca życia włącznie otrzymują trzy dawki szczepionki, natomiast dzieci powyżej 6. miesiąca do 12. miesiąca życia dwie dawki szczepionki. Odstęp pomiędzy kolejnymi szczepieniami powinien wynosić co najmniej miesiąc.
W celu zapewnienia długotrwałej ochrony, w drugim roku życia podaje się dawkę uzupełniającą.
Dzieci w wieku 1 – 5 lat, uprzednio niezaszczepione, powinny otrzymać jedną dawkę szczepionki.
Każda dawka podawana jest w czasie oddzielnej wizyty. Lekarz albo pielęgniarka poinformuje, kiedy należy zgłosić się z dzieckiem na podanie kolejnej dawki szczepionki.
Jeżeli dziecko nie otrzyma kolejnej dawki szczepionki w wyznaczonym terminie, to należy koniecznie skontaktować się z lekarzem i ustalić termin podania następnej dawki.
Należy upewnić się, że dziecko otrzymało pełne szczepienie, ponieważ w innym przypadku może nie być w pełni chronione przed infekcją wywołaną przez Haemophilus influenzae typ b.
Szczepionka Hiberix podawana jest domięśniowo. U dzieci z zaburzeniami krzepnięcia krwi, Hiberix podaje się podskórnie.
Szczepionka nigdy nie może być podawana dożylnie.
Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W badaniach klinicznych przeprowadzonych z użyciem szczepionki Hiberix obserwowano następujące działania niepożądane:
płacz, rozdrażnienie, niepokój
biegunka
obrzęk, ból, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
drgawki (w tym drgawki występujące w związku z gorączką)
Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu szczepionki do obrotu:
bardzo rzadko zgłaszano występowanie reakcji uczuleniowych (alergicznych). Wśród najczęstszych objawów alergicznych należy wymienić: swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka, utratę przytomności. Jeśli u dziecka po szczepieniu wystąpi chociaż jeden z powyższych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
omdlenia
obrzęk twarzy, warg, języka, lub gardła mogący spowodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami
rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę
stwardnienie w miejscu podania.
Nie należy niepokoić się możliwością wystąpienia wyżej wymienionych działań niepożądanych.
Możliwe, że po szczepieniu nie wystąpią żadne działania niepożądane.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: 22 49 21 301
Faks: 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Proszek: przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) i chronić od światła. Zamrożenie nie wpływa na jakość szczepionki w tej postaci.
Rozpuszczalnik przeznaczony do przygotowania zawiesiny: przechowywać w lodówce lub w temperaturze pokojowej, nie zamrażać.
Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
1 dawka szczepionki zawiera:
Oczyszczony polisacharyd otoczkowy Hib 10 mikrogramów kowalencyjnie związany z ok. 25 mikrogramami toksoidu tężcowego
Ponadto szczepionka zawiera: Proszek Hib: laktoza
Rozpuszczalnik: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda szczepionka Hiberix i co zawiera opakowanie Hiberix jest białym proszkiem umieszczonym w szklanej fiolce. Bezbarwny, przezroczysty rozpuszczalnik (0,9% roztwór chlorku sodu) znajduje się w szklanej ampułko-strzykawce.
Szczepionka Hiberix dostępna jest w opakowaniach po 1 z igłami lub bez igieł.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa
Tel. +48 (22) 576 90 00
Data aktualizacji ulotki:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Przed podaniem rozpuszczalnik i zawiesinę otrzymaną po rekonstytucji należy obejrzeć pod kątem obecności jakichkolwiek zanieczyszczeń i (lub) nieprawidłowego wyglądu. W przypadku zaobserwowania powyższych nieprawidłowości, szczepionki nie należy stosować.
Instrukcja rekonstytucji szczepionki za pomocą rozpuszczalnika z ampułko-strzykawki z rozpuszczalnikiem.
Szczepionkę Hiberix należy przygotować poprzez dodanie całego rozpuszczalnika z ampułko- strzykawki do fiolki z proszkiem.
Aby dołączyć igłę do strzykawki, należy postępować jak na rysunku poniżej. Strzykawka dostarczana ze szczepionką może różnić się nieznacznie od przedstawionej na rysunku – może nie mieć żłobionej końcówki do przykręcania igły. W takim przypadku igła powinna być zamocowania bez przykręcania.
Igła
Strzykawka
1. Trzymając korpus strzykawki w jednej ręce (należy unikać trzymania tłoka), należy odkręcić nasadkę kręcąc w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
2. Aby dołączyć igłę do strzykawki, należy kręcić igłą w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do momentu kiedy zostanie zamocowana (patrz rysunek).
3. Następnie należy usunąć nasadkę ochronną igły, która może czasem stawiać opór.
Dodać rozpuszczalnik do proszku. Po dodaniu rozpuszczalnika do proszku, mieszaniną należy wstrząsać do momentu całkowitego rozpuszczenia się proszku.
Szczepionka po rekonstytucji ma postać przezroczystej do opalizującej i bezbarwnej zawiesiny.
Szczepionka powinna być użyta bezpośrednio po przygotowaniu.
Tłok strzykawki Korpus strzykawki
Nasadka ochronna na igłę
Nasadka
Do podania szczepionki należy użyć nowej igły.
Należy pobrać całą zawartość fiolki.
Hiberix może być mieszany w tej samej strzykawce z takimi szczepionkami jak – INFANRIX_DTPa (szczepionka DTPa), TRITANRIX HepB (szczepionka DTPw-HB). W tych przypadkach nie należy dodawać do proszku rozpuszczalnika znajdującego się w opakowaniu szczepionki Hiberix, lecz użyć jako rozpuszczalnika szczepionki INFANRIX_DTPa lub TRITANRIX HepB.
Należy upewnić się, że opakowanie bezpośrednie szczepionki, która zostanie użyta do rozpuszczenia proszku szczepionki Hiberix zawiera jedną dawkę. Rozpuszczalnik z opakowania szczepionki Hiberix należy usunąć.
Łączone szczepionki należy przygotować poprzez dodanie do fiolki zawierającej biały proszek Hib całej zawartości opakowania zawierającego drugą szczepionkę.
Przygotowane bezpośrednio przed podaniem, zmieszane szczepionki, należy stosować w taki sam sposób, jak samą szczepionkę Hiberix.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Przypisy